Lääkintälaite
- Uutiset
26.2.2024 12.30
Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö - Opas laiteosaamisen varmistamiseenSTM on julkaissut oppaan, jossa perehdytään lääkinnällisten laitteiden turvalliseen käyttöön ja lääkinnällisiä laitteita koskevaan lainsäädäntöön. - Uutiset
12.1.2023 9.00
Komissio ehdottaa lisäaikaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointiinKomissio on hyväksynyt ehdotuksen, jolla annetaan enemmän aikaa lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin laitepulan riskin vähentämiseksi. Ehdotuksella otetaan käyttöön pidempi siirtymäkausi uusiin sääntöihin mukautumiseksi lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti. Seuraavaksi komission ehdotus on hyväksyttävä Euroopan parlamentissa ja neuvostossa nopeutetussa yhteispäätösmenettelyssä. - Uutiset
30.12.2021 10.30
Covid-19: lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden tulliton ja arvonlisäveroton maahantuonti jatkuuCovid-19-pandemian torjumiseksi tarvittavien lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden tullitonta ja arvonlisäverotonta maahantuontia jatketaan komission päätöksellä 30. kesäkuuta 2022 asti. - Uutiset
14.10.2021 13.30
Hammaslaboratorioiden tulee rekisteröityä FimealleLaki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 velvoittaa myös hammaslaboratoriot rekisteröitymään Fimean valvonnan piiriin. - Uutiset
21.7.2021 9.09
Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäviä lakeja tuli voimaan 19. heinäkuutaTasavallan presidentti on vahvistanut lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävää lainsäädäntöä. Lakien tavoitteena on parantaa potilas- ja laiteturvallisuutta. - Uutiset
7.6.2021 8.44
Covid-19-epidemian torjuntaan tarvittavien tavaroiden verovapauden voimassaolo jatkuu vuoden 2021 loppuunTasavallan presidentti vahvisti perjantaina (4.6.) lain arvonlisäverolain väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain voimaantulosäännöksen muuttamisesta ja määräsi lain tulemaan voimaan 7. kesäkuuta 2021. - Uutiset
27.5.2021 10.40
Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus tuli voimaan 26. toukokuutaLääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -asetuksen (EU 2017/745) siirtymäaika päättyi ja EU-asetuksen soveltaminen alkoi keskiviikkona 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD). MD-asetus on suoraan ja sellaisenaan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa. Uudistuksen tavoitteena on parempi potilasturvallisuus. - Uutiset
29.4.2021 8.21
Covid-19- lääkinnällisten laitteiden ja -tarvikkeiden tullittoman ja arvonlisäverottoman maahantuonnin voimassaoloaikaa on jatkettu joulukuun 2021 loppuun astiCovid-19- lääkinnällisten laitteiden ja -tarvikkeiden tullittoman ja arvonlisäverottoman maahantuonnin voimassaoloaikaa on jatkettu komission päätöksellä 31. joulukuuta 2021 asti. - Uutiset
13.11.2020 7.12
Esitys covid-19-epidemian torjuntaan tarvittavien tavaroiden alv-vapauden voimassaolon jatkamisesta annettiin eduskunnalleValtioneuvosto antoi torstaina (12.11.) eduskunnalle hallituksen esityksen covid-19-epidemian torjuntaan tarvittavien tavaroiden verovapauden voimassaolon jatkamisesta. Verovapautta sovellettaisiin siten 30.1.2020 ja 30.4.2021 välisenä aikana. Esitys liittyy valtion vuoden 2021 täydentävään talousarvioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä. Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian. - Uutiset
31.7.2020 13.51
Covid-19 lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden tullittoman ja arvonlisäverottoman maahantuonnin voimassaoloaikaa on jatkettu komission päätöksellä 30. huhtikuuta 2021 astiTulli on julkaissut 17.4.2020 aiheesta asiakastiedotteen, josta saa lisätietoa. - Uutiset
10.7.2020 10.00
Muutoksia lääkelainsäädäntöön: tavoitteena parantaa lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttäLääkelakiin, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin ja tartuntatautilakiin on tehty muutoksia lääkkeiden saatavuuden ja riittävyyden turvaamiseksi kaikissa tilanteissa. - Uutiset
6.4.2020 7.39
Komissio päätti vapauttaa EU:n ulkopuolelta tuodut terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet tulleista ja ALV:staKomissio päätti perjantaina (3.4.) luopua väliaikaisesti tulleista ja arvonlisäverosta EU:n ulkopuolisista maista tuotavien lääkinnällisten laitteiden ja suojavarusteiden osalta koronaviruksen torjumiseksi. Päätös tulee voimaan takautuvasti 30. tammikuuta 2020 alkaen. Vapautusta sovelletaan kuuden kuukauden ajan, ja sitä voidaan tarvittaessa jatkaa. - Uutiset
23.1.2019 14.00
Apulaisoikeusasiamies: Hoidon laatu ja apuvälineiden saaminenApulaisoikeusasiamies esitti Päijät-Hämeen hyvinvointikuntayhtymälle, että se muuttaa lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälinekäytäntöjään asumispalveluyksiköissä asiassa esityn mukaisesti. Apulaisoikeusasiamies pyysi hyvinvointikuntayhtymää ilmoittamaan hänelle 31. tammikuuta 2019 mennessä, mihin toimenpiteisiin esitys on antanut aihetta. Apulaisoikeusasiamies saattoi apulaisylilääkärin tietoon asiassa esittämänsä käsitykset menettelyiden virheellisyydestä. Apulaisoikeusasiamies kiinnitti hyvinvointikuntayhtymän huomiota asiassa esittämäänsä käsitykseen omaisuusluettelon laatimisesta tai muusta tavasta kirjata asiakkaan henkilökohtaiset tavarat. - Uutiset
20.12.2017 13.07
Ensimmäinen vaihe lääkinnällisiä laitteita koskevasta lakimuutoksesta voimaan 20. joulukuutaTerveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki muuttuu tänään 20.12.2017. Kyseessä on ensimmäinen vaihe lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten toimeenpanossa. Ensimmäisessä vaiheessa lakiin on tehty täsmennykset koskien Valviran asemaa niin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (lääkinnällisten laitteiden) kuin ilmoitetuista laitoksista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. EU-asetusten myötä viranomaiselle tulee monia uusia tehtäviä ja velvoitteita kokonaisuuden hallintaan. Lisäksi on säädetty kielivaatimuksista erilaisille asiakirjoille. - Uutiset
6.4.2017 13.44
Lääkinnällisiä laitteita koskevat uudet EU-säännöt potilasturvallisuuden parantamiseksi ja terveydenhuollon nykyaikaistamiseksi hyväksyttiin EU-parlamentissaEU-parlamentti on hyväksynyt uudet säännöt, joilla pyritään takaamaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja varmistamaan, että ne noudattavat EU:n potilasturvallisuusvaatimuksia. Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat mm. rintaimplantit ja lonkkaproteesit. Mepit hyväksyivät myös uudet säännöt, joilla tiukennetaan esimerkiksi raskaus- ja DNA-testeissä käytettyjen diagnostisten lääkinnällisten laitteiden eettisiä vaatimuksia. - Uutiset
17.2.2017 7.00
EU-tuomioistuimelta ennakkoratkaisu viallisia rintaimplantteja koskevassa asiassaValmistaja oli valmistanut rintaimplantteja teollisuussilikonista, joka ei ollut laatustandardien mukaista. Rintaimplanttinsa poistattanut saksalainen nainen on vaatinut Saksan tuomioistuimissa yrityksen laatujärjestelmän tarkastamisesta vastuussa olevalta laitokselta mm. 40 000 euron suuruista vahingonkorvausta henkisestä kärsimyksestä. EU-tuomioistuin katsoo ratkaisussaan mm., ettei ilmoitetulla laitoksella ole yleistä velvollisuutta tehdä yllätyskäyntejä, tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja. Jos kuitenkin on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen laite mahdollisesti ole direktiivin 93/42 vaatimusten mukainen, tämän laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin täyttääkseen direktiivin velvollisuutensa. - Uutiset
3.4.2014 8.30
Lonkkaproteeseille ja rintaimplanteille halutaan tiukempaa EU-sääntelyäEU-parlamentti äänesti keskiviikkona 2. huhtikuuta lääkinnällisten laitteiden, kuten rintaimplanttien ja lonkkaproteesien, tiukemman valvonnan ja paremman sertifiointijärjestelmän puolesta. Lisäksi parlamentin jäsenet ehdottavat tiukempia tiedonsaantia ja eettisyyttä koskevia sääntöjä in vitro -diagnostiikkaan perustuville laitteille, joita käytetään esimerkiksi raskaus- ja DNA-testeissä. - Uutiset
23.10.2013 9.10
EU-parlamentti: Lisää valvontaa potilasturvallisuuden parantamiseksiEU-parlamentti äänesti tiistaina 23. lokakuuta lääkinnällisten laitteiden, kuten rintaimplanttien ja lonkkaproteesien, tiukemman valvonnan, paremman sertifiointijärjestelmän ja tehokkaamman jäljitettävyyden puolesta. Seuraavaksi parlamentin jäsenet neuvottelevat säännöistä jäsenvaltioiden kanssa. - Uutiset
3.10.2013 17.43
EU-tuomioistuimelta ennakkoratkaisu CE-merkinnällä varustetun emätinkapselin lääkkeeksi määrittelemisestä toisessa jäsenvaltiossaEU-tuomioistuin antoi torstaina 3. lokakuuta ratkaisunsa Suomen KHO:n ennakkoratkaisupyyntöön, jossa on kyse siitä, voiko jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen luokitella valmisteen lääkedirektiivin mukaiseksi lääkkeeksi, vaikka toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on jo katsonut valmisteen olevan laitedirektiivin mukainen lääkinnällinen laite ja siihen on kiinnitetty CE-merkintä. - Uutiset
25.9.2013 16.17
Komissio pyrkii parantamaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta rintaimplanttikohun jäljiltäEuroopan komissio on hyväksynyt kaksi toimenpidettä, joilla parannetaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta. Komissio pyrkii näin palauttamaan kuluttajien luottamusta lääkinnällisten laitteiden alaan muun muassa Poly Implant Prothèse -yrityksen (PIP) rintaimplantteihin liittyneen skandaalin jälkeen.