Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Avoin
Tätä uutista voi jakaa vapaasti. Muistathan mainita lähteen edilex.fi.
Uutinen kuuluu aihealueisiin Siviilioikeus, Työ- ja sosiaalioikeus

6.5.2021 11.45 Vierashuoneessa asianajaja Klaus Nyblin: Koronarokotteiden yhdistelmäkäyttö voi muuttaa oikeudellisia vastuusuhteita

Vierashuoneessa asianajaja Klaus Nyblin: Koronarokotteiden yhdistelmäkäyttö voi muuttaa oikeudellisia vastuusuhteita

Koronavirustaudin ehkäisemiseksi toteutettava rokotusohjelma on edennyt, ja terveysviranomaiset ovat joutuneet ottamaan jatkuvasti kantaa uusiin lääketieteellisiin haasteisiin. Adenoviruspohjaista rokotetta ei anneta toistaiseksi alle 65-vuotiaille, ja tämä linjaus on johtanut myös kahden eri rokotteen yhdistelmäkäyttöön. Joulukuussa 2020 annettua valtioneuvoston covid-19-rokotusasetusta ei ole muutettu käytettävien rokotteiden osalta. Myös vapaaehtoisen lääkevahinkovakuutuksen ehdot ovat ajalta, jolloin ei voitu vielä ennakoida rokotteiden yhdistelmäkäyttöä. Vaikka rokotettavien oikeuteen saada korvausta mahdollisista haitoista ei liene syntynyt aukkoa, oikeudelliset vastuusuhteet on tunnistettava paremmin nykyistä tilannetta vastaaviksi.

Lääkevahinkoja korvataan vakuutusperusteisesti

Kaikkien lääkkeiden tavoin myös koronavirustautia ehkäisevistä rokotteista voi seurata henkilövahinkoja. Lääkkeiden käytöstä aiheutuviin vahinkoihin soveltuvat tuotevastuulain (694/1990) ja vahingonkorvauslain (412/1974) yleiset säännökset. Käytännössä lääkkeistä aiheutuvia henkilövahinkoja korvataan kuitenkin pääsääntöisesti vapaaehtoisesta lääkevahinkovakuutuksesta.

Lääkevahinkovakuutuksessa on vakuutuksenottajana Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunta. Sen jäseninä on valtaosa Suomessa toimivista lääkeyhtiöistä ja myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL). Lääkevahinkovakuutuksessa ovat vakuutettuina kaikki lääkkeiden käyttäjät. Vakuutuksenantaja on Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö.

Ensimmäinen koronarokotteen myyntilupa myönnettiin EU:ssa joulukuussa 2020. Jo tätä ennen Suomessa arvioitiin, ettei vakuutusyhtiön ole toistaiseksi mahdollista saada koronarokotteiden käytöstä aiheutuville henkilövahingoille markkinoilta jälleenvakuutusta kohtuullisin ehdoin. Tähän ensi vaiheen markkinapuutteeseen reagoimiseksi ja rokotettavien aseman turvaamiseksi säädettiin laki valtiontakuusta covid-19-rokotteen vakuuttamiseksi (1058/2020).

Kyseisessä laissa on säädetty valtiontakuusta, jonka valtioneuvosto voi myöntää vakuutusyhtiön antamalle henkilövakuutukselle siltä osin kuin vakuutuksesta korvataan koronarokotteiden aiheuttamia henkilövahinkoja. Käytännössä tällaisia vakuutusyhtiöitä on Suomessa vain yksi: edellä mainittu lääkevahinkovakuutusyhtiö. Valtion vakuutustakuiden vastuu saa olla yhtiökohtaisesti enintään 30 miljoonaa euroa kalenterivuoden osalta, ja yhteenlaskettu vastuu voi samanaikaisesti olla enintään 300 miljoonaa euroa.

Joissakin poikkeuksellisissa tapauksissa lääkkeestä aiheutuva vahinko voidaan korvata vapaaehtoisen lääkevahinkovakuutuksen asemesta lakisääteisestä potilasvakuutuksesta. Potilasvakuutuslaissa (948/2019) on kuitenkin rajoitettu tällainen korvattavuus vain siihen, että lääke on toimitettu lain tai asetuksen tai niiden nojalla annettujen määräysten vastaisesti.

Koronarokotteiden yhdistelmäkäyttö merkitsee poikkeamista myyntilupien ehdoista

EU:ssa on myönnetty ehdolliset myyntiluvat neljälle eri koronarokotteelle. Näistä kaksi perustuu mRNA-teknologiaan (BioNTech-Pfizerin ja Modernan rokotteet). Kaksi muuta ovat adenovirusvektorirokotteita (AstraZenecan ja Johnson & Johnsonin rokotteet). Muita paitsi Johnson & Johnsonin rokotetta tarvitaan myyntilupien ehtojen mukaan kaksi annosta.

Suomessa aloitettiin rokottamiset vuoden 2020 lopulla BioNTech-Pfizerin rokotteella, ja myöhemmin tulivat käyttöön myös AstraZenecan ja Modernan rokotteet. Johnson & Johnsonin rokotetta on niin ikään tuotu jo maahan, mutta sen käyttöä ei ole toistaiseksi aloitettu, koska THL valmistelee vielä Euroopan lääkeviraston (Ema) arvioinnin pohjalta suositustaan sen osalta.

Kahteen annokseen perustuvien rokotteiden myyntilupien mukaan tehosteannos on annettava samalla valmisteella. Adenovirusrokotteiden osalta on kuitenkin ilmaantunut huolia, jotka liittyvät rokotteen yhteyteen eräiden hyvin harvinaisten laskimotukosten riskin kanssa. THL suosittelee, ettei AstraZenecan rokotetta (Vaxzevria) anneta toistaiseksi alle 65-vuotiaille. Lisäksi THL on linjannut, että niille alle 65-vuotiaille, joiden rokottaminen on aloitettu Vaxzevrialla, annetaan tehosteannos mRNA-rokotteella.

Ema ei ole lääkevalvontaviranomaisena silti suositellut Vaxzevrian myyntiluvan ehdoista poikkeamista. Johtopäätöksensä taustaksi Ema oli tarkastellut erilaisia vaihtoehtoja ensimmäisen pistoksen jo saaneille: tehosteannos myyntiluvan ehdoissa määritellyn annosteluvälin (4–12 viikkoa) kuluessa, tehosteannos vasta myöhemmin, ei lainkaan tehosteannosta tai tehosteannos mRNA-rokotteella. Toistaiseksi Ema on pitänyt perusteltuna Vaxzevrian myyntiluvan ehtojen noudattamista.

Eri rokotteiden myyntiluvissa on hyväksyttynä käyttöaiheena vain yleisesti koronavirustaudilta suojautuminen. Lisäksi niissä on määritelty soveltuva ikäryhmä (joko 16 tai 18 vuotta täyttäneet). Yhdellekään rokotteelle ei ole myönnetty toistaiseksi laajempaa käyttöaihetta. Tämä tarkoittaa samalla sitä, että rokotteiden yhdistelmäkäyttö, siis esimerkiksi ensin Vaxzevria-pistos ja myöhemmin tehosteannos mRNA-rokotteella, merkitsee myyntiluvan ehdoista poikkeamista.

Myyntiluvan ehdoista poikkeaminen edellyttää erityistä lääketieteellistä harkintaa

Lääkeyhtiöt ovat omassa toiminnassaan sidottuja myyntilupiin siten, että lääkkeitä voidaan markkinoida vain valmisteyhteenvedossa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Lisäksi lainsäädännössä suhtaudutaan eräissä muissakin yhteyksissä torjuvasti lääkkeiden muunlaiseen käyttöön. Lääkekorvausjärjestelmään hyväksyttyjen lääkkeiden käytön kustannuksia korvataan potilaille vain, kun lääke on määrätty valmisteyhteenvedon mukaiseen käyttöaiheeseen.

Samalla lääkkeitä määrätään kuitenkin paljon myös muihin kuin niille hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Tätä kutsutaan off label -käytöksi. Esimerkiksi harvinaissairauksien hoitoon ei ole kehitetty riittävästi lääkkeitä, joten on yleistä, että niiden hoidossa käytetään jonkin muun sairauden hoitoon hyväksyttyä lääkettä. Off label -käyttöön turvaudutaan paljon myös lasten lääkehoidossa. Käyttöaiheiden ohella saatetaan poiketa myös annosteluohjeesta, valmisteyhteenvedon mukainen annostus alittaen tai ylittäen.

Lääkärillä on oikeus määrätä lääkettä oman ammatillisen harkintansa perusteella myös off label -tarkoitukseen tai poikkeavalla annostusohjeella. Tällöin lääkärin eettinen ja oikeudellinen vastuu korostuvat. Jos lääkäri on määrännyt lääkettä off label -tarkoitukseen puutteellisesti harkiten ja arviointi on ollut lääketieteellisesti perustelematon, hänellä on suurempi riski joutua oikeudelliseen vastuuseen, jos potilaalle aiheutuu haitta.

Koronarokotteiden käyttö on Suomessa sidottu myyntilupien mukaisiin käyttöaiheisiin

Ennen koronarokotusten aloittamista annettiin valtioneuvoston asetus vapaaehtoisista covid-19-rokotuksista (1105/2020). Asetuksen mukaan rokotuksissa käytetään ”lääketieteellisen näytön ja hyväksytyn käyttöaiheen perusteella” EU:n myyntilupajärjestelmän mukaisesti myyntiluvan saaneita rokotteita. Kun asetusta valmisteltiin, käyttöaiheella tarkoitettiin ensisijaisesti sitä ikäryhmää, jolle rokote on hyväksytty.

Rokotteiden käytön sitominen käyttöaiheisiin merkitsee kuitenkin samalla sitä, ettei kahden eri rokotteen yhdistelmäkäyttö ole asetuksen mukaista. Tästä huolimatta THL on arvioinut nykyisissä olosuhteissa lääketieteellisesti perustelluksi, että niille alle 65-vuotiaille, joiden rokottaminen oli aloitettu Vaxzevrialla, annetaan tehosteannos mRNA-rokotteella. Tämän linjauksen soveltaminen edellyttäisi tuekseen asetuksen muuttamisen.

Jos koronarokotteiden yhdistelmäkäytöstä aiheutuu vahinkoja, vastuut voivat jäsentyä uudelta pohjalta

Suomen lisäksi myös useissa muissa Euroopan maissa on omaksuttu suositus kahden eri koronarokotteen yhdistelmäkäytöstä olosuhteissa, joissa Vaxzevrialla on jo annettu ensimmäinen annos. Siitä, että juuri yhdistelmäkäytöstä aiheutuisi rokotettaville erityinen riski, ei ole toistaiseksi esitetty viitteitä. Tästä huolimatta on olennaista jäsentää korvausvastuut sitäkin tilannetta varten, että yhdistelmäkäytöstä seuraisi vahinkoja.

Lääkevahinkovakuutuksen yleisten ehtojen mukaan lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on aiheutunut virheestä lääkkeen määräämisessä tai antamisessa taikka siitä, että lääkkeen määrääminen tai kokeiltavaksi antaminen ei ole ollut lääketieteellisesti perusteltua. Lisäksi korvausta voidaan alentaa tai se evätä, jos vahingon pääasiallisena syynä on ollut jokin muu kuin lääkkeen valmistajan tai maahantuojan tai heidän lukuunsa toimivan henkilön tuottamus.

Lääkkeen määräämisen lääketieteellinen perusteltavuus ei ole sidoksissa vain myyntiluvan ehdoissa pitäytymiseen, vaan lääkevahinkona voi tulla korvattavaksi myös off label -käytöstä seurannut haitta. Olennaista on se, onko lääkkeen valinta ollut käytettävissä olleen lääketieteellisen tiedon pohjalta perusteltua. Tähän liittyy myös kysymys jonkun muun kuin lääkkeen valmistajan tai maahantuojan mahdollisesta huolimattomasta menettelystä.

Jos lääkkeestä seurannut vahinko jää lääkevahinkovakuutuksesta korvaamatta, voi tulla erikseen arvioitavaksi sen korvaaminen potilasvakuutuksesta. Vakuutuslautakunnan ratkaisusuosituksessa 29.4.2014 (VKL 617/13) lääkevahingon korvaamisen edellytysten ei katsottu täyttyneen, kun potilaan skitsofrenialääkitystä oli jatkettu tilanteessa, jossa se oli lääketieteellisesti arvioituna virheellistä. Vakuutuslautakunta totesi, että potilas ”voi selvittää vahingon korvattavuutta potilasvakuutuksesta”.

Tämä vakuutuslautakunnan informatiivinen kannanotto ei kuitenkaan merkitse sitä, että vahinko, jota ei voida korvata lääkevahinkovakuutuksesta, tulisi välttämättä korvattavaksi potilasvakuutuksesta. Näitä kahta eri vakuutusjärjestelmää ei ole rakennettu sillä tavoin toistensa peilikuviksi, että ne muodostaisivat potilaan kannalta aukottoman kokonaisuuden.

Jos koronarokotteiden nykyisestä yhdistelmäkäytöstä aiheutuisi toistaiseksi ennakoimattomia henkilövahinkoja, tästä ei todennäköisesti kuitenkaan seuraisi vahingonkärsineiden jääminen vaille korvausta. Jos korvauksen ei katsottaisi olevan mahdollinen lääkevahinkovakuutuksesta, voisi tulla sovellettavaksi sama arvioinnin perusta kuin 1980-luvun puolivälissä toteutettuihin poliorokotuksiin liittyneessä tapauksessa KKO 1995:53.

Tapauksessa yhdelle rokotetulle oli ilmaantunut Guillain-Barré-oireyhtymä. Korkein oikeus totesi, että vaikka rokotuksen ja sairauden syy-yhteyttä ei voitu pitää lääketieteellisesti selvitettynä, potilaan katsottiin näyttäneen riittävästi syy-yhteyden rokotuksen ja sairastumisen välillä. Valtio rokotuksen toimeenpanijana velvoitettiin ankaran vastuun perusteella korvaamaan rokotuksen aiheuttama yllättävä vahinko, jota enempää rokotuksen toimeenpanijat kuin rokotettavat itse eivät olleet pystyneet ennakoimaan.

Samat arvioinnin lähtökohdat olivat esillä myös korkeimman oikeuden ratkaisussa 2016:86. Tapauksessa lapsi oli saanut sikainfluenssan torjumiseksi vuonna 2009 rokotuksen, minkä jälkeen hän oli sairastunut vakavasti narkolepsiaan ja katapleksiaan. Sairautensa vuoksi hän oli käyttäytynyt ajoittain aggressiivisesti ja arvaamattomasti sekä aiheuttanut kotihoidossa ollessaan esinevahinkoja. Valtio rokotuksen toimeenpanijana velvoitettiin korvaamaan esinevahingot lapsen isälle.

Sikainfluenssarokottamisen yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja korvataan aikaisemmin voimassa olleen lääkevahinkovakuutuksen perusteella nykyisin siten, että korvaukset maksaa Lääkevahinkovakuutuspooli. Sillä ei ole enää muuta toimintaa, vaan se jatkaa vain aikaisemmin ilmoitettuihin vahinkoihin liittyvää korvaustoimintaa. Lisäksi korvauksia maksaa myöhemmin Valtiokonttori erillislain, vuoden 2009 lääkevahinkokorvausten osittaisesta rahoittamisesta valtion varoista annetun lain (211/2013), nojalla.

Oikeudelliset vastuusuhteet tulisi selvittää nykytilanteessa kokonaisuutena

Vaikka koronarokotusohjelma on ollut käynnissä vasta runsaat neljä kuukautta, on jo ehtinyt tapahtua paljon sellaista, millä on myös oikeudellista merkitystä. Tehokkaita rokotteita oli kyetty kehittämään vuonna 2020 ennennäkemättömän nopeasti, ja itse rokotusohjelmaa on sen jälkeen toteutettu määrätietoisesti. Terveysviranomaisten yksittäiset rokotelinjaukset helposti kuitenkin juridisoituvat jossakin vaiheessa myös vastuuasemien kannalta. Valtiovallan olisi nykytilanteessa järkevää tehdä välivaiheen kokonaisvaltaisempi oikeudellinen arviointi – ja jos tarvetta ilmenee, valmistella myös säännösmuutoksia.

Klaus Nyblin
asianajaja, osakas
HPP Asianajotoimisto Oy

Toimittaja: Jani Surakka, Edilex-toimitus (jani.surakka@edita.fi)

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.