• PDF

Alaikäisen biopankkisuostumus – näkökulmia kansallisen oikeuden ja eurooppaoikeuden rajapinnoilta

28.2.2019, Maisteritutkielma

Tutkittavan tietoon perustuva suostumus on lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisen keskeisimpiä edellytyksiä. Biopankkitoiminta perustuu näytteenantajan suostumukseen, mutta alaikäisen biopankkisuostumuksesta ei ole tällä hetkellä nimenomaisia säännöksiä. Ongelma on ajankohtainen, sillä biopankkeihin ollaan alkamassa kerätä myös lasten näytteitä ja tietoja. Henkilötietojen suojan kannalta biopankkitoiminnan erityispiirteenä on, että biopankkiin annettua näytettä ja sitä koskevia tietoja voidaan myöhemmin käyttää sellaisiin tutkimustarkoituksiin, jotka eivät vielä ole tiedossa suostumusta annettaessa. Suostumus voisi tätä kautta muodostua sen antajan kannalta ennakoimattoman laajaksi. Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus ei vaikuta antavan selvää vastausta siihen, onko tällainen jatkossa mahdollista ja jos on, niin missä määrin.

Tutkielman tarkoituksena on tarkastella ja arvioida normeja, periaatteita ja näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa alaikäisen biopankkisuostumuksen muotoon, edellytyksiin ja antamistapaan tietosuoja-asetuksen jälkeisessä maailmassa. Erityisesti alaikäisiin liittyviä seikkoja ovat alaikäisen ja huoltajan suhde sekä alaikäisen itsemääräämisaseman dynaamisuus. Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: mitä erityisiä näkökohtia olisi otettava huomioon muotoiltaessa alaikäisen biopankkisuostumusta? Tietosuoja-asetuksen tarkemmat vaikutukset biopankkitoimintaan ja biopankkisuostumukseen eivät tätä kirjoitettaessa ole vielä selvillä, joten pyrin tarkastelemaan, miten asetus olisi otettava huomioon lasten biopankkisuostumusta muotoiltaessa.

Tutkielman teema on rajapinta-aihe, jolla on liittymiä ainakin lapsioikeuteen, lääkintä- ja bio-oikeuteen sekä tietosuojaoikeuteen. Kullakin oikeudenalalla eurooppaoikeudelliset ja muut Euroopassa vaikuttavat kansainväliset normistot ovat keskeisessä asemassa, mutta merkittävimpänä yhteisenä rajapintana tässä tutkielmassa on Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus. Lisäksi aiheen oikeudenalarajoja ylittävän luonteen vuoksi on otettava huomioon laajasti muuta tutkimus- ja potilaslainsäädäntöä, tietosuojalainsäädäntöä sekä alaikäisen asemaa koskevia normistoja ja alaikäisten tutkimuksen etiikasta käytyä keskustelua.

Alaikäisen itsemääräämisoikeuden vahvistamiseksi olisi harkittava ikärajan säätämistä itsenäiselle biopankkisuostumukselle. Tätä puoltavat lukuisat alaikäisen asemaa sääntelevät säännökset ja periaatteet, joissa korostetaan alaikäisen iän ja kehitystason myötä kasvavaa päätösvaltaa alaikäistä itseään koskevissa asioissa. Ikärajan soveltaminen ei saisi kuitenkaan olla mekaanista, vaan lapsen tilanne olisi aina otettava huomioon tapauskohtaisesti. Mahdollista ikärajaa säädettäessä, tai päätettäessä olla säätämättä, on ratkaistava kysymys siitä, kuinka merkittävän ratkaisun biopankkisuostumus alaikäisen kannalta muodostaa.

(Edilex-toimitus)

Asiasanat
• Biopankki - Eurooppaoikeus - Lapsen oikeudet - Lääketieteellinen tutkimus - Lääkintäoikeus - Tietosuoja