Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta ( HE 314/2022 vp ): Asia on saapunut sosiaali- ja terveysvaliokuntaan mietinnön antamista varten. 

Valiokunta on kuullut: 

• hallitussihteeri  Tuija  Metsävainio  - sosiaali- ja terveysministeriö
• erityisasiantuntija  Anne  Hautala  - sosiaali- ja terveysministeriö
• johtaja  Tuula  Helander  - sosiaali- ja terveysministeriö
• neuvotteleva virkamies  Kirsi  Päivänsalo  - sosiaali- ja terveysministeriö
• ekonomisti  Markus  Anttinen  - Kilpailu- ja kuluttajavirasto
• johtava ekonomisti  Antti  Saastamoinen  - Kilpailu- ja kuluttajavirasto
• juristi  Vilja  Juvonen  - Kansaneläkelaitos
• yksikön päällikkö  Jukka  Sallinen  - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• yliproviisori  Juha  Sinnemäki  - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• johtaja  Tiina  Aitlahti  - Lääketeollisuus ry
• toimitusjohtaja  Sanna  Lauslahti  - Lääketeollisuus ry
• toiminnanjohtaja  Heikki  Bothas  - Rinnakkaislääketeollisuus ry
• erityisasiantuntija  Mirjami  Tran Minh  - SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
• farmaseuttinen johtaja  Charlotta  Sandler  - Suomen Apteekkariliitto ry
• asiantuntijaylilääkäri  Elina  Pimiä  - Suomen Diabetesliitto ry
• johtaja  Heikki  Pärnänen  - Suomen Lääkäriliitto ry
• asiantuntija  Nina  Hahtela  - Suomen Sairaanhoitajat ry
• diabeteshoitaja  Outi  Viljanen  - Tampereen Diabetesyhdistys ry

Valiokunta on saanut kirjalliset lausunnot: 

• Helsingin yliopiston apteekki
• Itä-Suomen yliopiston apteekki
• Kuluttajaliitto ry
• Suomen Farmasialiitto SFL ry
• Suomen Proviisoriyhdistys ry
• Suomen Reumaliitto ry
• Suomen Syöpäyhdistys

Valiokunta on saanut ilmoituksen, ei lausuttavaa: 

• Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia ja sairausvakuutuslakia. Lääkelakia ehdotetaan muutettavan siten, että mahdollistetaan biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekissa. Sairausvakuutuslakia ehdotetaan muutettavan siten, että viitehintajärjestelmässä voitaisiin muodostaa viitehintaryhmiä, joihin kuuluisi alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. 

Lääkelaissa säädettäisiin, että toimittaessaan biologista lääkettä tai biosimilaaria lääkemääräyksen perusteella, apteekin olisi suoritettava lääkevaihto silloin kun kyse on ensimmäisestä lääkemääräykseen perustuvasta toimituksesta, lääkkeen käyttäjä on käyttänyt kuuden kuukauden ajan samaa biologista lääkevalmistetta tai biosimilaaria tai edellisestä toimituksesta on kulunut kuusi kuukautta. Toimitettaessa biologista lääkettä tai biosimilaaria apteekista muina aikoina apteekin olisi huolehdittava, että lääkkeen käyttäjän lääkehoitoa jatketaan samalla biologisella lääkkeellä tai biosimilaarilla, joka tälle on viimeksi toimitettu. Apteekin vaihtaessa biologisen lääkkeen tai biosimilaarin ostajalle on annettava lääke- ja laiteneuvonta. Lisäksi ehdotetaan säädettävän vaihtokelpoisuuskriteereistä ja määritelmistä. Muilta osin biologisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin sovellettaisiin olemassa olevia säännöksiä lääkevaihdosta. Insuliinivalmisteiden osalta apteekkivaihto otettaisiin käyttöön vaiheittaisesti.  

Sairausvakuutuslaissa ehdotetaan säädettävän, että korvaus maksettaisiin valmisteesta perityn hinnan perusteella silloin, jos kyseessä on viitehintaryhmään sisältyvä biologinen lääke tai biosimilaari, joka toimitetaan apteekkivaihtoa koskevan lääkelain säännöksen mukaisesti. Lääkevalmisteiden viitehintaryhmän määräytymisperusteissa huomioitaisiin biosimilaarivalmisteet. Laissa säädettäisiin viitehintaryhmän määräytymisestä silloin, kun ryhmään sisältyy biosimilaarivalmiste. Biosimilaarivalmisteisiin sovellettaisiin hintailmoitusmenettelyä. Lakia sovellettaisiin ensimmäisen kerran määriteltäessä 1 päivänä huhtikuuta voimaan tulevia viitehintaryhmiä. 

Esitys liittyy pääministeri Sanna Marinin hallitusohjelmakirjaukseen lääkehuollon kokonaisuuden uudistamisesta, jonka tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Esitys liittyy lisäksi hallitusohjelmakirjaukseen, jonka mukaan kuluvalla hallituskaudella säädetään hoivahenkilöstön sitovasta vähimmäismitoituksesta (0,7) ympärivuorokautisen hoivan yksiköissä. Esityksessä ehdotetut toimenpiteet alentaisivat biologisten lääkkeiden hintoja. Tämä vähentäisi lääkkeiden käyttäjien lääkekustannuksia ja valtion lääkekorvausmenoja. Vähentämällä valtion lääkekorvausmenoja mahdollistetaan osaltaan valtion rahoitus hoivahenkilöstön vähimmäismitoitukselle.  

Esitys liittyy valtion vuoden 2023 talousarvioesitykseen ja täydentävään talousarvioesitykseen. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto ja viitehintajärjestelmän muutokset on tarkoitettu otettavan käyttöön vasta vuoden 2024 alusta alkaen, joten esitystä ei käsitellä talousarvioesityksen yhteydessä. Esitys annetaan kuitenkin eduskunnan käsiteltäväksi syyskaudella 2022.  

Lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1.1.2024. 

Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen lääketurvallisuus ja neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Tavoitteena on lisätä biologisten lääkkeiden hintakilpailua. Hintakilpailun myötä biologisten lääkkeiden hinnat laskisivat ja lääkkeiden käyttäjien ja yhteiskunnan lääkekustannukset alentuisivat. Esityksellä toteutetaan perustelujen mukaan yhdessä muiden toimenpidekokonaisuuteen kuuluvien keinojen kanssa tavoitetta rahoittaa vanhuspalvelulain mukaista sitovaa henkilöstömitoitusta. Esitys on jatkoa tämän vuoden alusta voimaan tulleille lainmuutoksille, joilla muun muassa tehostettiin lääkkeiden määrääjän velvoitetta määrätä edullisinta biologista lääkettä ( HE 245/2022 vp ). 

Nyt ehdotetuilla muutoksilla mahdollistetaan biologisten lääkkeiden apteekkivaihto vuoden 2024 alusta alkaen siten, että insuliinivalmisteiden osalta biologisten lääkkeiden apteekkivaihto otetaan käyttöön vaiheittain. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihdossa vaihto tehtäisiin ehdotuksen mukaan ensimmäisellä toimituskerralla ja sen jälkeen aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.  

Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat keskenään vaihtokelpoisia, jos niissä on yhtä suuri määrä samaa vaikuttavaa ainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota, ne ovat biologisesti ja hoidollisesti samanarvoisia ja niiden antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että laiteneuvonnan avulla vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Sairausvakuutuslain muutoksella mahdollistetaan viitehintaryhmien muodostaminen myös biologisille lääkkeille ja niiden kanssa vaihtokelpoisille biosimilaareille. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että biologisten lääkkeiden hintakilpailu ei Suomessa toimi riittävän tehokkaasti ottaen huomioon, että useat tällaiset lääkkeet ovat kalliita ja niiden kustannukset maksetaan pääosin sairausvakuutuksesta. Valiokunta pitää esityksen tavoitteita tärkeinä ja puoltaa lakiehdotusten hyväksymistä jäljempänä ehdotetuin, lähinnä voimaantulon porrastamiseen ja lääkitysvirheiden estämiseen liittyvin muutoksin. 

Biosimilaarit ovat käytännössä osoittautuneet lääkkeinä yhtä tehokkaiksi ja turvallisiksi kuin niiden viitevalmisteet. EU:ssa myyntiluvan saaneet biosimilaarit on todettu alkuperäisvalmisteeseensa verrattuna hoidollisesti samanarvoisiksi. Selvitysten perusteella kaikki biologiset lääkkeet voidaan katsoa lähtökohtaisesti keskenään vaihtokelpoisiksi. Edellytyksenä kuitenkin on, että vaihdettavaa lääkettä osataan käyttää valmisteen käyttöohjeen mukaisesti.  

Esityksen perusteluissa on käsitelty valiokunnan asiantuntijakuulemisissakin esiin tullutta insuliinivalmisteisiin liittyvää potilasturvallisuusriskiä. Riski liittyy siihen, että monilla diabetespotilailla on päivittäisessä käytössään sekä lyhytvaikutteinen että pitkävaikutteinen insuliinivalmiste, joiden sekoittuminen aiheuttaisi vakavan vaaran potilaan hengelle tai terveydelle. Tämän riskin vuoksi hallituksen esityksessä ehdotetaan insuliinivalmisteiden käyttöönoton porrastamista kahden vuoden ajalle siten, että aluksi apteekkivaihdon piiriin hyväksytään vain tiettyjä pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden lääkeryhmiä ja vasta myöhemmin lyhytvaikutteisia insuliineja ja pitkävaikutteisia insuliineja alkuvaihetta laajemmin. Perustelujen mukaan terveydenhuollon toimijat ja apteekin farmaseuttinen henkilökunta sekä lääkkeen käyttäjä voivat näin totuttautua apteekkivaihtoon vähitellen ja alkuvaiheessa potilaan käytössä oleva lyhytvaikutteinen insuliinivalmiste ei vaihtuisi apteekissa. Jos lääkkeen määrääjä katsoo potilaaseen liittyvien lääketieteellisten tai hoidollisten syiden vuoksi, ettei potilaalle määrättyä lääkettä saa apteekissa vaihtaa, hän voi kieltää vaihdon. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa insuliinivalmisteiden apteekkivaihdon rajaamista lakiehdotusta tiukemmin siten, että lyhytvaikutteisia insuliinivalmisteita ei voida tässä vaiheessa hyväksyä vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon. Pitkävaikutteiset insuliinit tulevat apteekkivaihdon piiriin vaiheittain. Valiokunta ehdottaa, että biologisista lääkkeistä vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä ensimmäisessä vaiheessa vuoden 2024 alusta vain enoksapariinivalmisteet ja kaikki samaan lääkeryhmään kuuluvat, niin sanotut pienimolekylaariset hepariinit, joita käytetään muun muassa veritulppien ehkäisyyn. Muiden valmisteiden osalta voimaantuloa ehdotetaan porrastettavaksi voimaantulosäännöksessä säädettävällä tavalla.  

Valiokunta ehdottaa, että lapsille tarkoitetut biologiset lääkkeet jätetään apteekkivaihdon ulkopuolelle erityisesti sen vuoksi, että lasten kohdalla hoitotasapainon saavuttaminen ja potilaan sitouttaminen pistettävään lääkehoitoon on usein haastavaa ja lääkkeen vaihto sekä antolaitteen käyttäjän vaihtuminen voivat lisätä hoidon epäonnistumisriskiä. Valiokunta ehdottaa tätä tarkoittavaa muutosta lääkelain 57 b §:ään. Valiokunta pitää perusteltuna ikärajan asettamista alkuvaiheessa 18 vuoteen, mutta katsoo, että jatkovalmistelussa on perusteltua selvittää ikärajan tarkoituksenmukaisuutta, kun injektiona annosteltavien biosimilaarien apteekkivaihdosta saadaan enemmän kokemusta. 

Lääkelain 57 §:n mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan pyrittävä neuvoilla ja opastuksella varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Lisäksi lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. 

Voimassa olevassa lääkelain 57 b §:n 2 momentissa velvoitetaan apteekki biologisen lääkkeen tai biosimilaarin vaihdon yhteydessä antamaan ostajalle 57 §:n 3 momentissa tarkoitettu lääke- ja laiteneuvonta. Valiokunta ehdottaa säännöksen siirtämistä lain 57 §:n 3 momenttiin, jossa on säädetty eräiden muidenkin valmisteiden yhteydessä annettavasta neuvonnasta. 

Valiokunta toteaa käsityksenään, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihto kyetään toteuttamaan apteekeissa ammattitaitoisesti ja turvallisesti. Apteekit toimittavat jo nykyisin kaikkia lääkemääräyksellä toimitettavia, kaupan olevia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja ja niiden tulee opastaa asiakasta antolaitteen käytössä. Lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin voi kuitenkin aiheuttaa lisäkoulutuksen tarvetta, minkä lisäksi apteekeissa tulee varmistaa riittävän farmaseuttisen henkilökunnan määrä. Laiteneuvonnalla tarkoitetaan antolaitteen käyttöopastusta. Pistostekniikan opettaminen tehdään edelleen terveydenhuollon toimesta, kuten tähänkin asti. Käytännössä Fimea arvioi biologisten lääkkeiden tai biosimilaarien antolaitteet osana niiden vaihtokelpoisuuden arviointia. Laitteet voidaan katsoa samankaltaisiksi, jos ne edustavat samaa lääkemuotoa ja antotapaa, eivätkä laitteiden erot ole niin poikkeuksellisia, että potilasturvallisuus vaarantuisi. 

Valiokunta pitää välttämättömänä, että valtioneuvosto seuraa huolellisesti biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien apteekkivaihdon toimeenpanoa ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin lainsäädännön muuttamiseksi. 

Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on nostettu esiin myös näkökohtia lääkehävikin vähentämiseksi. Yhtenä tällaisena voidaan mainita apteekkien mahdollisuus palauttaa ylimääräisiä lääkkeitä tukkuliikkeeseen, mikä voisi osaltaan myös parantaa lääkkeiden saatavuutta. Valiokunta toteaa, että tätä koskevaa mahdollista sääntelytarvetta on syytä selvittää lääkehuollon sääntelyä uudistettaessa. 

5 f §.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 ja 2 momentin määritelmiä täsmennetään siten, että ne koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä. 

57 §.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 3 momenttiin siirretään voimassa olevan 57 b §:n 2 momentista säännös apteekin velvollisuudesta antaa biologisen lääkkeen tai biosimilaarin lääkevaihdon yhteydessä lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön edellyttämä lääke- ja laiteneuvonta. 

57 b §.

Valiokunta ehdottaa 2 momentin teknistä korjausta ja viimeisessä virkkeessä tarkoitetusta neuvonnasta säädettäväksi 57 §:n 3 momentissa. Lisäksi ehdotetaan 4 momentissa tarkoitettujen lääkkeiden vaihdon rajattavaksi täysi-ikäisiin siten, että vaihto voidaan tehdä, kun kyse on sellaisista lääkkeen käyttäjälle määrätyistä biologisista lääkkeistä tai biosimilaareista, joita koskeva lääkemääräys on voimassa lääkkeen käyttäjän täyttäessä 18 vuotta ja lääkemääräyksiin, jotka annetaan tai uusitaan täysi-ikäiseksi tulon jälkeen. 

57 c §.

Valiokunta ehdottaa pykälän 2 momenttia muutettavaksi siten, että lyhytvaikutteiset insuliinit jätetään kokonaan apteekkivaihdon ulkopuolelle. Pitkävaikutteiset insuliinit tulisivat apteekkivaihdon piiriin vaiheittain voimaantulosäännöksessä ehdotettavalla tavalla.  

Voimaantulo- ja siirtymäsäännös.

Valiokunta ehdottaa 3 momenttia muutettavaksi siten, että lyhytvaikutteisten insuliinien vaihdon porrastus poistetaan johtuen edellä 57 c §:ssä ehdotetusta näiden valmisteiden jättämisestä lääkevaihdon ulkopuolelle. Lisäksi ehdotetaan, että enoksapariinivelmisteet ja muut samaan lääkeryhmään kuuluvat pienimolekylaariset hepariinit tulevat lääkevaihdon piiriin vuoden 2024 alusta lukien. Pitkävaikutteisia insuliineja lukuun ottamatta muut valmisteet tulevat lääkevaihdon piiriin 1.10.2024 alkaen. Glargininsuliineihin lääkevaihtoa sovelletaan 1.1.2025 alkaen ja degludekininsuliinivalmisteisiin ja muihin pitkävaikutteisiin insuliinivalmisteisiin 1.10.2025 alkaen. Viitehintaryhmät muodostetaan lain soveltamisajankohtaa seuraavan, kvartaaleittain alkavan viitehintakauden alusta, jolloin lääkekorvaussäästöjen arvioidaan alkavan. 

9 §. Korvauksen ja lääkekohtaisen omavastuun peruste.

Valiokunta ehdottaa 2 momentin viittaussäännöksen korjaamista. Lisäksi 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi, jotta alaikäisten biologisten lääkkeiden käyttäjien saamat lääkekorvaukset eivät muuttuisi. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan päätösehdotus:

Eduskunta hyväksyy muutettuna hallituksen esitykseen HE 314/2022 vp sisältyvän 1. ja 2. lakiehdotuksen. (Valiokunnan muutosehdotukset) 

Eduskunta hyväksyy yhden lausuman. (Valiokunnan lausumaehdotus) 

1. 

Laki 

lääkelain muuttamisesta 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti  

muutetaan lääkelain (395/1987) 57 §:n 3 momentti, 57 b § ja 57 c §:n 2 momentti sellaisina kuin ne ovat 57 §:n 3 momentti laissa 1233/2022,57 b § laeissa 22/2006, 803/2008 ja 1101/2016 ja 57 c §:n 2 momentti laissa 773/2009 ja  

lisätään lakiin uusi 5 f § seuraavasti: 

2. 

Laki 

sairausvakuutuslain muuttamisesta 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti  

muutetaan sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun 9 §:n 2 momentti ja 6 luvun 18 §:n 2 momentti ja 6 luvun 20 §:n 1 momentin 3 kohta sellaisina kuin ne ovat 5 luvun 9 §:n 2 momentti laeissa 802/2008, 252/2015 ja 1100/2016, 6 luvun 18 §:n 2 momentti laissa 802/2008 ja 6 luvun 20 §:n 1 momentin 3 kohta laeissa 802/2008, 788/2009 ja 1100/2016 

lisätään 6 luvun 18 §:ään sellaisena kuin se on laeissa 802/2008 ja 1100/2016 uusi 4 momentti ja 6 luvun 20 §:n 1 momenttiin sellaisena kuin se on laeissa 802/2008, 788/2009 ja 1100/2016 uusi 4 kohta seuraavasti: 

Eduskunta edellyttää, että hallitus ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joilla pitkäaikaissairaiden lääkevaihdon ohjeistusta ja neuvontaa vahvistetaan erityisesti antolaitteiden ja pistosvälineiden käytössä, jotta hoitovastetta ja potilasturvallisuutta ei vaaranneta. 

Helsingissä 9.2.2023 

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

puheenjohtaja  Markus  Lohi  /kesk   

varapuheenjohtaja  Mia  Laiho  /kok   

jäsen  Pekka  Aittakumpu  /kesk (osittain)   

jäsen  Kim  Berg  /sd   

jäsen  Kaisa  Juuso  /ps   

jäsen  Arja  Juvonen  /ps   

jäsen  Pia  Kauma  /kok   

jäsen  Terhi  Koulumies  /kok   

jäsen  Merja  Kyllönen  /vas   

jäsen  Aki  Lindén  /sd   

jäsen  Hanna-Leena  Mattila  /kesk   

jäsen  Ilmari  Nurminen  /sd   

jäsen  Veronica  Rehn-Kivi  /r   

jäsen  Minna  Reijonen  /ps   

jäsen  Heidi  Viljanen  /sd   

jäsen  Sofia  Virta  /vihr   

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos  Harri  Sintonen  /