Sisällysluettelo

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa
1 §
2 §
2 a §
3 §
4 §
5 §
5 a §
6 §
6 a §
7 §
7 a §
8 §
Lääkevalmisteen myyntilupa
9 §
10 §
10 a §
Apteekit ja sivuapteekit
11 §
12 §
13 §
14 §
15 §
16 §
17 §
18 §
19 §
20 §
20 a §
21 §
Sairaala-apteekki ja lääkekeskus
22 §
23 §
24 §
25 §
Valvonta
26 §
27 §
28 §
Erinäisiä säännöksiä
29 §
30 §
31 §
32 §
Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen

Versiot ja toiminnot

Viitekortti

Siirry

Lääkeasetus 24.7.1987/693

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 22.11.1996/904

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) nojalla:

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

Lääkelain (395/87) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote; (22.12.1993/1490)

2) selvitys lääkevalmisteista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa; (22.12.1993/1490)

3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;

4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista; (22.12.1993/1490)

5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;

6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä

7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta.

Lääkelain 8 §:ssä tarkoitettu lupa koskee ainoastaan lupahakemuksessa eriteltyjä lääkemuotoja. Jos lääketehtaassa halutaan valmistaa muita lääkemuotoja, on tästä tehtävä lääkelaitokselle luvan muuttamista koskeva hakemus. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle. (22.12.1993/1490)

2 § (8.3.1993/249)

Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja, sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on ...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Tilaa Edilex Rekisteröidy ja tilaa

Koekäyttötunnukset Tutustu ilmaiseksi

Kokeile Edilexiä maksutta kahden viikon ajan. Tarjoamme ilmaisen koekäyttömahdollisuuden yrityksille, viranomaisille ja muille organisaatioille.

Tietoa palvelusta Tutustu palveluihin

Tutustu tarkemmin Edilexin palveluiden sisältöihin ja hintoihin.

Edilex EHS

EHS-neuvonta

Ajankohtaista EHS-lainsäädännössä

EHS-säädösseuranta

Muut EHS-aiheiset aineistot

Sisällysluettelo

Versiot ja toiminnot

Siirry

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 22.11.1996/904

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

2 § (8.3.1993/249)

Sisällysluettelo

Versiot ja toiminnot

Siirry

Lääkeasetus 24.7.1987/693

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 22.11.1996/904

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

2 § (8.3.1993/249)

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

Tilaaminen

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.