Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Siirry

Puutteelliset hakuehdot

Ajantasainen säädös - seurattu säädökseen 872/2021 saakka.

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 24.6.2010/629

Nimike on muutettu L:lla 720/2021.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

1 luku

Yleiset säännökset

1 § (15.7.2021/720) [HE 67/2021]

Lain tarkoitus

Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta.

Tällä lailla pannaan täytäntöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, jäljempänä IVD-direktiivi.

Tässä laissa annetaan lisäksi säännöksiä aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, jäljempänä AIMD-direktiivi, ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, jäljempänä MD-direktiivi, kansallisesta soveltamisesta siltä osin kuin lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, säännökset sitä edellyttävät.

2 § (15.7.2021/720) [HE 67/2021]

Soveltamisala

Tätä lakia sovelletaan IVD-direktiivin soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun ja valmistukseen. Lisäksi lakia sovelletaan mainittujen tuotteiden markkinoille saattamiseen ja sitä varten tehtävään steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, h...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.