Denna lag tillämpas på förhandsgranskning, genomförande och tillsyn i fråga om kliniska prövningar av humanläkemedel på det sätt som kliniska prövningar definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen. Denna lag innehåller kompletterande bestämmelser till den förordningen.

På klinisk prövning av läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för denna lag tillämpas inte lagen om medicinsk forskning (488/1999), nedan forskningslagen. Vid klinisk prövning av läkemedel ska dock 3 kap. i forskningslagen tillämpas, om inte något annat föreskrivs i prövningsförordningen, denna lag, bestämmelser som utfärdats med stöd av dem eller någon annanstans i lag.

Kompletterande bestämmelser till prövningsförordningen när det gäller prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel och kontroll av dem finns i läkemedelslagen (395/1987). Bestämmelser om anteckningar i journalhandlingar och bevarande av journalhandlingar finns i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023), nedan kunduppgiftslagen. (14.4.2023/708)

I denna lag ingår bestämmelser som kompletterar och preciserar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen, i de fall då personup...