Pikahaku
Hakusana puuttuu
Määräaikaisia muutoksia sähkö- ja elektroniikkalaitteiden sisältämien vaarallisten aineiden sääntelyyn terveydenhuollon alalla
Ympäristöministeriön asetus vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen liitteen II muuttamisesta 126/2022
Selostettavalla asetuksella muutetaan vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen (419/2013) liitettä II. Liite koskee terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityisiä käyttötarkoituksia, joiden vuoksi voidaan poiketa eräistä vaarallisten aineiden käytön rajoituksista. Säädetyillä muutoksilla sallitaan rajoitetusti eräiden vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käyttö terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa. Muutosten tarkoituksena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua sekä yhdenmukaistaa sisämarkkinasääntelyä.
Sääntelyllä pannaan täytäntöön komission delegoidut direktiivit (EU) 2021/1978, (EU) 2021/1979 ja (EU) 2021/1980, joilla on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (2011/65/EU, "RoHS-direktiivi"). RoHS-direktiivillä säädetään muun muassa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta ja CE-merkinnästä sekä rajoitetaan eräiden vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
Asetus tuli voimaan 1.3.2022.
Ympäristöministeriön päätöksen mukaisesti
muutetaan vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen (419/2013) liitettä II, sellaisena kuin se on asetuksessa 853/2021, seuraavasti:
Liite II
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityiset käyttötarkoitukset, joiden osalta voidaan poiketa 1 §:n vaatimuksista
Ionisoivaa säteilyä käyttävät tai havaitsevat laitteet
| Poikkeus | Poikkeuksen päivämäärät | |
| 1 | Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa | |
| Anturit, ilmaisimet ja elektrodit | ||
| 1.a | Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa | |
| 1.b | Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa | |
| 1.c | Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa | |
| 1.d | Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi | |
| 2 | Lyijylaakerit röntgenputkissa | |
| 3 | Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä | |
| 4 | Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa | |
| 5 | Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa | |
| 6 | Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa | |
| 7 | Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet | |
| 8 | Radioaktiivisten kadmiumin isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä | |
| 9 | Kadmium helium-kadmiumlasereissa | |
| 10 | Lyijy ja kadmium atomiabsorptiospektroskopialampuissa | |
| 11 | Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa | |
| 12 | Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 13 | Lyijy vastapainoissa | |
| 14 | Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa | |
| 15 | Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa | |
| 16 | Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamissiltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele | |
| 17 | Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa | |
| 18 | Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 μm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa | |
| 19 | Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS) | |
| 20 | Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa | |
| 21 | Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa | |
| 22 | Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 23 | Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien terveydenhuollon laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 24 | Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa | Poikkeus päättyi 31.12.2019 |
| 25 | Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 26 | Lyijy seuraavissa sovelluksissa, joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C:n lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa: a) painettujen piirilevyjen juotteet; b) sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteet ja painettujen piirilevyjen pinnoitteet; c) johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteet; sekä d) ilmaisimien ja antureiden sidosjuotteet. Lyijy sellaisissa laitteissa olevissa lämpötilan mittausantureiden sähköliitosten juotoksissa, jotka on suunniteltu käytettäväksi ajoittain alle -150 °C:n lämpötilassa |
Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 27 | Lyijy sellaisissa - juotteissa, - sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä - sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetään a) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, tai b) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista |
Poikkeus päättyy 30.6.2020 |
| 28 | Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin | Poikkeus päättyi 31.12.2017 |
| 29 | Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 30 | Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatettiin EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020 | |
| 31 | Lyijy, kadmium ja kuudenarvoinen kromiuudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista terveydenhuollon laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille | Poikkeus päättyy 21.7.2021 |
| 31.a | Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen terveydenhuollon laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään terveydenhuollon laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut terveydenhuollon laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyt-täen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle | Poikkeus päättyy: a) 21.7.2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta; b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laittei-den osalta; c) 21.7.2024 elektroni-mikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta |
| 32 | Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä | Poikkeus päättyi 31.12.2019 |
| 33 | Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY IIa ja IIb luokan muissa siirrettävissä terveydenhuollon laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa | Poikkeus päättyi 30.6.2016 IIa luokan osalta ja päättyy 31.12.2020 IIb luokan osalta |
| 34 | Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi 2 O 5 :Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin | Poikkeus päättyy 22.7.2021 |
| 35 | Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatetuissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa | Poikkeus päättyy 21.7.2024 |
| 36 | Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä | Poikkeus päättyy 31.12.2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1.1.2021 |
| 37 | Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen; b) liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista tapauksista: i) liuokset, joiden happamuus on < pH 1; ii) liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13; iii) syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua c) yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä. |
Poikkeus päättyy 31.12.2025 |
| 38 | Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevyelementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä | Poikkeus päättyi 31.12.2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestel-mien varaosissa, jotka saatettiin markkinoille ennen 1.1.2020 |
| 39 | Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: a) elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; b) kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: i) vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns; ii) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 149 mm2; iii) monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103 c) vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns elektronien ja ionien ilmaisemiseen; d) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm2 elektronien tai ionien ilmaisemiseen; e) monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107 |
Poikkeus päättyy seuraavina päivinä: a) 21.7.2021 terveyden-huollon laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta; b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laittei-den osalta; c) 21.7.2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta |
| 40 | Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään alle 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä | Poikkeus päättyy 31.12.2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1.1.2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa |
| 41 | Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa terveydenhuollon laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten | Poikkeus päättyy 31.3.2022 |
| 42 | Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz) | Poikkeus päättyy 30.6.2026 |
| 43 | Happiantureiden Hersch-kennoissa käytettävät kadmiumanodit sellaisissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa, joilta edellytetään alle 10 ppm:n mittausherkkyyttä | Poikkeus päättyy 15.7.2023 |
| 44 | Kadmium säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jotka on suunniteltu sellaisia kameroita varten, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-juovaa ja joita käytetään ympäristöissä, jossa ionisoivalle säteilylle altistuminen ylittää 100 Gy/h ja kokonaisannos ylittää 100 kGy. | Poikkeus päättyy 31.3.2027. Saa käyttää tarkkailu- ja valvontalaitteissa. |
| 45 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita. | Poikkeus päättyy 21.7.2028 |
| 46 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. | Poikkeus päättyy 1.1.2024 |
| 47 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille. | Poikkeus päättyy 21.7.2028 |
Selostus:
Kohdassa 45 säädetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatista (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita. DEHP:tä käytetään membraaniliuotinaineena ioniselektiivisten elektrodien komponenteissa analysaattoreissa, jotka mahdollistavat käytännöllisen ja nopean vierianalyysin ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyvistä ioniaineista. Poikkeuksen myöntämättä jättäminen DEHP-membraaniliuotinaineille tuottaisi suhteellisen rajallisen ympäristöhyödyn, koska sen myötä noin 500 000 ioniselektiivistä elektrodeja käyttävää vierianalysaattoria tulisi poistaa käytöstä ennenaikaisesti. Lisäksi terveydenhuollon laitoksille koituisi suuri taloudellinen ja organisatorinen rasite, koska vierianalysaattorit olisi korvattava muilla laitteilla ja tämän arvioitaisiin johtavan muun muassa analyysien viivästymiseen ja mahdollisiin ennakoimattomiin laitehankintoihin. Kokonaisarvioinnissa käytön sallimisen hyötyjen on arvioitu todennäköisesti ylittävän kokonaishaitat. Komission teettämän arvion mukaan poikkeuksen myöntäminen ei myöskään heikentäisi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY 1907/2006, "REACH-asetus") mukaista ympäristön ja terveyden suojelua. Muutoksella pannaan täytäntöön komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1980.
Kohdassa 46 säädetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattien (DEHP) käytöstä magneettikuvauksen (MRI) laitteiden vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. Monille MRI-laitteille ei tällä hetkellä ole saatavilla DEHP-vapaita keloja, ja asianmukaisten vaihtoehtoisten teknologioiden ja korvaavien aineiden puuttuessa käytön kieltäminen johtaisi todennäköisesti puutteisiin terveyspalvelujen tarjonnassa. Kieltämisestä voisi aiheutua terveyshaittaa potilaille EU:ssa. Kokonaisharkinnassa poikkeuksen myöntämisen hyötyjen on arvioitu ylittävän myöntämisestä mahdollisesti seuraavat kokonaishaitat ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle. Poikkeus on myönnetty 1.1.2024 saakka, jotta komponenttien valmistajat saavat tarvitsemansa lisäajan DEPH:n korvaavan vaihtoehdon löytämiseksi. Poikkeuksen myöntämisen ei arvioida heikentävän REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelun tasoa. Muutoksella pannaan täytäntöön komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1979.
Kohdassa 47 säädetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytöstä varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen. Ftalaatteja (DEHP, BBP, DBP ja DIBP) käytetään lisäaineina polymeereissä, liimoissa, tiivisteaineissa, maaleissa ja lakoissa lääkinnällisten laitteiden komponenttien, kuten kaapelieristeiden ja kumitiivisteiden, ominaisuuksien parantamiseksi. Olemassa olevat varaosat voitaisiin jättää uudelleen käyttämättä ja korvata uusilla ftalaattivapailla varaosilla, mutta korvaaminen johtaisi hiilidioksidipäästöjen sekä raskasmetallien käytön lisääntymiseen ja ennenaikaiseen jätteen syntyyn. Tästä johtuen käytön kieltämisen kokonaishaitat ympäristölle ja kuluttajien terveydelle olisivat todennäköisesti kokonaishyötyjä merkittävämpiä. Poikkeuksen ei myöskään arvioida heikentävän REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelua eikä vaikuttavan haitallisesti innovointiin. MRI-laitteiden pitkästä käyttöiästä johtuvan varaosien tarpeen vuoksi poikkeus on myönnetty 21.7.2028 saakka. Muutoksella pannaan täytäntöön komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1978.
Tämä asetus on tullut voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2022.
Suvi Marttinen
Asianajaja
HPP Asianajotoimisto Oy
Puh. +358 9 474 21
suvi.marttinen@hpp.fi