Pikahaku
Hakusana puuttuu
Eräitä lyijyn käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa koskevia poikkeuksia pidennettiin
Ympäristöministeriön asetus vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen liitteen II muuttamisesta 167/2023
Selostettavalla asetuksella on muutettu vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettua ympäristöministeriön asetusta (419/2013) siten, että liitteen II poikkeuksiin on tehty kaksi muutosta, joilla on sallittu rajoitettujen vaarallisten aineiden käyttö eräissä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Niillä mahdollistetaan lyijyn käyttö tietyissä laitteissa säädetyn määräajan loppuun asti.
Asetuksella on pantu täytäntöön komission delegoidut direktiivit (EU) 1631/2022 ja 1632/2022, joilla on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (2011/65/EU, "RoHS-direktiivi"). RoHS-direktiivi on Euroopan unionissa harmonisoitua lainsäädäntöä, johon tehtävät muutokset on pantava sellaisenaan kansallisesti täytäntöön yhtenäisten EU-sisämarkkinakäytäntöjen vuoksi.
Asetus tuli voimaan 1.3.2023.
Ympäristöministeriön päätöksen mukaisesti
muutetaan vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen (419/2013) liite II, sellaisena kuin se on asetuksessa 126/2022, seuraavasti:
Liite II
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityiset käyttötarkoitukset, joiden osalta voidaan poiketa 1 §:n vaatimuksista
Ionisoivaa säteilyä käyttävät tai havaitsevat laitteet
| Poikkeus | Poikkeuksen päivämäärät | |
| 1 | Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa | |
| Anturit, ilmaisimet ja elektrodit | ||
| 1.a | Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa | |
| 1.b | Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa | |
| 1.c | Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa | |
| 1.d | Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi | |
| 2 | Lyijylaakerit röntgenputkissa | |
| 3 | Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä | |
| 4 | Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa | |
| 5 | Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa | |
| 6 | Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa | |
| 7 | Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet | |
| 8 | Radioaktiivisten kadmiumin isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä |
Muut
| Poikkeus | Poikkeuksen päivämäärät | |
| 9 | Kadmium helium-kadmiumlasereissa | |
| 10 | Lyijy ja kadmium atomiabsorptiospektroskopialampuissa | |
| 11 | Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa | |
| 12 | Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 13 | Lyijy vastapainoissa | |
| 14 | Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa | |
| 15 | Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa | |
| 16 | Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamis-siltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele | |
| 17 | Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa | |
| 18 | Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 μm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa | |
| 19 | Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS) | |
| 20 | Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa | |
| 21 | Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa | |
| 22 | Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 23 | Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien terveydenhuollon laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 24 | Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa | Poikkeus päättyi 31.12.2019 |
| 25 | Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 26 | Lyijy seuraavissa sovelluksissa, joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C:n lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa: a) painettujen piirilevyjen juotteet; b) sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteet ja painettujen piirilevyjen pinnoitteet; c) johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteet; sekä d) ilmaisimien ja antureiden sidosjuotteet.Lyijy sellaisissa laitteissa olevissa lämpötilan mittausantureiden sähköliitosten juotoksissa, jotka on suunniteltu käytettäväksi ajoittain alle -150 °C:n lämpötilassa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 27 | Lyijy sellaisissa- juotteissa,- sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä- sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetääna) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, taib) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista c) integroimattomat MRI-kelat, joille tämän mallin vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 23 päivää syyskuuta 2022, tai | Poikkeukset a) ja b) päättyivät 30.6.2020 Poikkeukset c) ja d) päättyvät 30.6.2027 |
| d) MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, joita käytetään magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä ja joille vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 30 päivää kesäkuuta 2024. | ||
| 28 | Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin | Poikkeus päättyi 31.12.2017 |
| 29 | Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa | Poikkeus päättyy 30.6.2021 |
| 30 | Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatettiin EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020 | |
| 31 | Lyijy, kadmium ja kuudenarvoinen kromiuudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista terveydenhuollon laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille | Poikkeus päättyy 21.7.2021 |
| 31.a | Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen terveydenhuollon laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään terveydenhuollon laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut terveydenhuollon laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle | Poikkeus päättyy: a) 21.7.2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta; b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta; c) 21.7.2024 elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta |
| 32 | Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä | Poikkeus päättyi 31.12.2019 |
| 33 | Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY IIa ja IIb luokan muissa siirrettävissä terveydenhuollon laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa | Poikkeus päättyi 30.6.2016 IIa luokan osalta ja päättyy 31.12.2020 IIb luokan osalta |
| 34 | Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi 2 O 5 :Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin | Poikkeus päättyy 22.7.2021 |
| 35 | Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatetuissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa | Poikkeus päättyy 21.7.2024 |
| 36 | Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä | Poikkeus päättyy 31.12.2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1.1.2021 |
| 37 | Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen; b) liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista ta-pauksista:i) liuokset, joiden happamuus on < pH 1; ii) liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13; iii) syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua c) yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä. | Poikkeus päättyy 31.12.2025 |
| 38 | Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevy-elementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä | Poikkeus päättyi 31.12.2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestelmien varaosissa, jotka saatettiin markkinoille ennen 1.1.2020 |
| 39 | Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:a) elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;b) kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: i) vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns; ii) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 149 mm2; iii) monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103c) vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns. elektronien ja ionien ilmaisemiseen; d) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm2 elektronien tai ionien ilmaisemiseen;e) monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107 | Poikkeus päättyy seuraavina päivinä:a) 21.7.2021 terveydenhuollon laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta;b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;c) 21.7.2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta |
| 40 | Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään alle 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä | Poikkeus päättyy 31.12.2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1.1.2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa |
| 41 | Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa terveydenhuollon laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten | Poikkeus päättyy 31.3.2022 |
| 42 | Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz) | Poikkeus päättyy 30.6.2026 |
| 43 | Happiantureiden Hersch-kennoissa käytettävät kadmiumanodit sellaisissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa, joilta edellytetään alle 10 ppm:n mittausherkkyyttä | Poikkeus päättyy 15.7.2023 |
| 44 | Kadmium säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jotka on suunniteltu sellaisia kameroita varten, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-juovaa ja joita käytetään ympäristöissä, jossa ionisoivalle säteilylle altistuminen ylittää 100 Gy/h ja kokonaisannos ylittää 100 kGy. | Poikkeus päättyy 31.3.2027. Saa käyttää tarkkailu- ja valvontalaitteissa. |
| 45 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita. | Poikkeus päättyy 21.7.2028 |
| 46 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. | Poikkeus päättyy 1.1.2024 |
| 47 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille. | Poikkeus päättyy 21.7.2028 |
| 48 | Lyijy suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa (BSCCO) ja lyijy niiden sähköisissä liitännöissä. | Poikkeus päättyy 30.6.2027 |
Selostus:
Kohdan 27 poikkeuksen määräaikaa on tarkistettu ja jatkettu vuoteen 2027 asti. Kohta 27 koskee lyijyn käyttöä MRI-laitteiden juotteissa, sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnotteissa sekä sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa. Kohdasta on uusittu alakohdat c ja d, poikkeuksien a) ja b) soveltaminen on päättynyt vuonna 2020. Taustalla on se, että lyijyä käytetään sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien juotteissa, pinnotteissa sekä liitoksissa, jotka ovat välttämättömiä magneettikuvauksessa (MRI) käytettävissä laitteissa diagnostisia tarkoituksia varten. Vanhojen MRI-laitteiden yhteensopivuus lyijyttömien MRI-komponenttien kanssa on rajallinen, eikä kaikissa MRI-laitteissa voida käyttää uusia lyijyttömiä komponentteja. MRI-laitteiden kysyntään vastaamiseksi on yhä tarpeen käyttää lyijyä sisältäviä, vanhoja MRI-laitteita, jotta MRI-laitteita ei tarvitsisi poistaa käytöstä ennenaikaisesti eikä MRI-laitteiden toimituksissa esiintyisi puutteita, mikä huonontaisi potilaiden terveydenhuoltoa.
Liitteeseen on lisätty uusi kohta 48 lyijyn käytöstä suprajohtavassa materiaalissa ja siihen liittyvissä sähköliitännöissä tietyissä laitteissa. Lyijyä voidaan lisätä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidi-materiaaliin (lyijyseostettu BSCCO), jota käytetään suprajohtavissa komponenteissa, kuten kaapeleissa ja johdoissa, joilla luodaan sähkömagneettinen piiri lääkinnällisille laitteille tai (teollisille) tarkkailu- ja valvontalaitteille (esim. magneettikuvauksessa käytettäville laitteille (MRI) tai ydinmagneettisille resonanssispektrometreille (NRM)). Lisäämällä lyijyä BSCCO:hon saadaan aikaan teknisiä ja toiminnallisia etuja, kuten vahvempia magneettikenttiä ja korkeampi kriittinen lämpötila, joiden avulla voidaan saada tarkemman resoluution kuvia lääketieteellistä diagnoosia tai tutkimusta ja innovointia varten ja ne mahdollistavat asianmukaisten sovellusten vakaamman toiminnan. Näitä ei voida saavuttaa ilman lyijyn käyttöä. Näin ollen lyijyn korvaaminen ei tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa ole tieteellisesti tai teknisesti toteutettavissa, minkä johdosta tälle käyttötarkoitukselle on myönnetty poikkeus. Poikkeus päättyy 30.6.2027.
Tämä asetus on tullut voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2023.
Suvi Marttinen
Asianajaja
HPP Asianajotoimisto Oy
Puh. +358 9 474 21
suvi.marttinen@hpp.fi