Laki säteilylain muuttamisesta 723/2021

Säteilylain (859/2018) muuttamisesta annettiin laki (723/2021). Muutos on osa suurempaa kokonaisuutta, jossa säädettiin laki lääkinnällisistä laitteista ja muutettiin säteilylain lisäksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia, tartuntatautilakia, potilasvakuutuslakia, tupakkalakia, kehitysvammaisten erityishuollosta annettua lakia, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia ja vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettua lakia. Tarkoituksena on antaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n asetusta ja ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n asetusta täydentävät säännökset.

Laki tuli voimaan 19.7.2021.

Ks. myös hallituksen esitys 67/2021 vp.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan säteilylain (859/2018) 4 §:n 10 kohta, 32 §:n 2 momentti, 122 ja 123 §, 124 §:n 3 momentti, 130 §:n 5 momentti, 134 §:n 2 momentti, 177 § sekä 196 §:n 1 ja 2 momentti seuraavasti:

4 §
Määritelmät

Tässä laissa tarkoitetaan:

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

10) lääketieteellisellä altistuksella:

a) potilaan ja oireettoman henkilön säteilyaltistusta osana häneen itseensä kohdistuvaa tutkimusta, toimenpidettä ja hoitoa, joiden on tarkoitus edistää hänen terveyttään, sekä hänen tukihenkilönsä säteilyaltistusta;

b) lääketieteellisen tutkimuksen tutkittavan säteilyaltistusta;

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Pykälän 10 kohdassa säädetään lääketieteellisen altistuksen määritelmästä. Kohdan b alakohdan mukaan lääketieteellisellä altistuksella tarkoitetaan tutkimuslaissa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan säteilyaltistusta. Kyseisen kohdan alakohtaa muutettiin niin, että siitä poistettiin maininta osallistumisesta nimenomaan tutkimuslain mukaiseen lääketieteellisen tutkimukseen. Muutetussa alakohdassa säädetään yleisemmin "lääketieteellisen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan" säteilyaltistuksesta. Viittaus kattaa näin ollen tutkimuslain mukaisten tutkimusten lisäksi myös laitelainsäädännön mukaiset tutkimukset ja EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen mukaiset kliiniset lääketutkimukset, sekä myös tilanteen, jos lääketieteellisestä tutkimuksesta tulevaisuudessa säädetään jossain muussa lainsäädännössä.

32 §
Asiantuntijoiden käyttäminen

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Lisäksi lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on käytettävä altistuksen kohteena olevan henkilön säteilysuojelun suunnittelussa, toteutuksessa ja seurannassa, jos kyseessä on sellainen lääketieteellinen altistus tai 14 luvussa tarkoitettu kuvantaminen, jossa käytetään eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (629/2010), lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVD-asetus, tarkoitettua lääkinnällistä laitetta.

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Pykälän 2 momentissa säädetään lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan käyttämisestä altistuksen kohteena olevan henkilön säteilysuojelun suunnittelussa, toteutuksessa ja seurannassa muun muassa silloin, kun käytetään eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (629/2010) tarkoitettua terveydenhuollon laitetta. Aiemmin voimassa olleessa pykälässä viitattiin lakiin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Pykälää muutettiin niin, että siinä viitataan eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (629/2010), MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.

122 §
Kuvantaminen lääkinnällisellä laitteella

Kuvantamisessa, jossa käytetään lääkinnällistä laitetta, sovelletaan 30 §:ää laadunvarmistuksesta, 66 §:ää laitteen käytönaikaisesta säteilyturvallisuudesta sekä 13 lukua lääketieteellisestä altistuksesta. Kuvantamista koskevien tietojen kirjaamiseen ja säilyttämiseen sovelletaan, mitä potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992) säädetään potilasasiakirjojen laatimisesta ja säilyttämisestä.

Kuvattavaan henkilöön ei sovelleta väestön annosrajoja 1 momentissa tarkoitetussa toiminnassa.

Selostus:

Aiemmin voimassa olleen pykälän viittaukset terveydenhuollon laitteisiin muutettiin niin, että terminä käytetään "lääkinnällinen laite".

123 §
Annosrajoitus muulla kuin lääkinnällisellä laitteella

Toiminnanharjoittajan on asetettava kuvattavan henkilön annosrajoitus, jos kuvantamisessa käytetään muuta kuin lääkinnällistä laitetta.

Annosrajoituksen arvon on oltava väestön annosrajan arvoa huomattavasti pienempi.

Selostus:

Aiemmin voimassa olleen pykälän viittaukset terveydenhuollon laitteisiin muutettiin niin, että terminä käytetään "lääkinnällinen laite".

124 §
Tiedon antaminen ja suostumuksen pyytäminen

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Muulla kuin lääkinnällisellä laitteella tehtävässä kuvantamisessa 1 momentissa tarkoitettujen tietojen antamisesta ja suostumuksen pyytämisestä huolehtii toiminnanharjoittaja.

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Aiemmin voimassa olleen pykälän viittaukset terveydenhuollon laitteisiin muutettiin niin, että terminä käytetään "lääkinnällinen laite".

130 §
Välittömät toimet säteilyturvallisuuspoikkeamassa

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Lääkinnällisessä laitteessa todetun tai epäillyn vian tai puutteellisuuden ilmoittamisesta säädetään lisäksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa, MD-asetuksessa, IVD-asetuksessa ja lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021).

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Pykälän 4 momentissa säädetään terveydenhuollon säteilylaitteessa todetun tai epäillyn vian tai puutteellisuuden ilmoittamisesta. Aiemmin voimassa olleessa pykälässä viitattiin siihen, että ilmoittamisesta säädetään myös TLT-laissa. Viittaus päivitettiin viittaamaan eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin, MD-asetukseen, IVD-asetukseen ja lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin. Lisäksi terveydenhuollon säteilylaite muutettiin muotoon lääkinnällinen laite.

134 §
Suojelutoimiin osallistuvien säteilysuojelu säteilyvaaratilanteessa

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Säteilyvaaratyöntekijöiden ja säteilyvaara-avustajien työperäinen altistus on mahdollisuuksien mukaan pidettävä säteilytyöntekijöiden annosrajoja pienempänä. Jos tätä vaatimusta ei voida täyttää, säteilyaltistuksen rajoittamiseen sovelletaan 132 §:ssä tarkoitettuja vertailutasoja.

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Pykälän 2 momenttiin tehtiin täsmennys koskien säteilytyöntekijöiden annosrajoja. Momentissa säädettiin aiemmin, että säteilyvaaratyöntekijöiden ja säteilyvaara-avustajien työperäinen altistus on mahdollisuuksien mukaan pidettävä työntekijöiden annosrajoja pienempänä. Vertailu työperäisen altistuksen annosrajoihin pitää tehdä "säteilytyöntekijöiden" eikä "työntekijöiden" osalta.

177 §
Toiminnassa havaittujen puutteiden korjaaminen

Säteilyturvakeskus tai sen yksittäinen tarkastaja voi velvoittaa toiminnanharjoittajan ja muun tässä laissa tarkoitettua toimintaa harjoittavan korjaamaan toiminnan sellaiseksi, että se täyttää tässä laissa säädetyt vaatimukset. Toiminnanharjoittaja voidaan lisäksi velvoittaa toteuttamaan sellaiset toimenpiteet säteilyturvallisuuden parantamiseksi, joita voidaan pitää perusteltuina niiden laatuun ja kustannuksiin sekä säteilyturvallisuutta parantavaan vaikutukseen nähden.

Toimenpiteiden toteuttamiselle on asetettava määräaika. Päätöksessä voidaan velvoittaa ilmoittamaan puutteiden korjaamisesta ja siitä, mihin toimenpiteisiin päätöksen johdosta on ryhdytty.

Selostus:

Pykälässä säänneltyjä viranomaistoimivaltuuksia täsmennettiin.

Pykälän 1 momentin mukaan puutteiden korjaamiseen voidaan jatkossa velvoittaa toiminnanharjoittajan lisäksi myös muu säteilylaissa tarkoitettua toimintaa harjoittava. Aiemmin voimassa olleen pykälän mukaan korjaamiseen voitiin velvoittaa ainoastaan toiminnanharjoittaja. Muutoksen myötä valvonnassa voidaan ulottaa toimenpiteet koskemaan myös luonnonsäteilylle altistavaa toimintaa harjoittava, joka ei kuitenkaan ole laissa erikseen tarkoitettu "toiminnanharjoittaja".

Pykälän 2 momentissa säädetään mahdollisuudesta velvoittaa ilmoittamaan tehdyistä toimenpiteistä viranomaiselle. Muutoksella poistettiin viittaus toiminnanharjoittajaan, jonka seurauksena sääntely koskee sekä toiminnanharjoittajaa että muuta toimintaa harjoittavaa.

196 §
Muutoksenhaku

Tarkastajan 177 §:n nojalla tekemään päätökseen sekä 189 §:ssä tarkoitettua valvontamaksua ja 192 §:n 1 momentissa tarkoitettua muuta maksua koskevaan päätökseen saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa. Määräaika oikaisuvaatimuksen tekemiselle 189 §:ssä tarkoitetussa valvontamaksun määräämistä koskevassa asiassa on kuitenkin 60 päivää päätöksen tiedoksisaannista.

Muutoksenhausta hallintotuomioistuimeen säädetään oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019).

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

Selostus:

Pykälä koskee muutoksenhakua. Pykälän 1 ja 2 momentin sääntely päivitettiin oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) voimaantulon vuoksi.

Pykälän 1 momentissa viitataan oikaisuvaatimussääntelyyn nykylainsäädäntökäytänteiden mukaisesti.

Pykälän 2 momentissa ollut viittaus hallintolainkäyttölakiin (586/1996) korvattiin viitteellä uuteen oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annettuun lakiin (808/2019). Lisäksi 2 momentista poistettiin tarpeettomana valituslupaa koskeva säännös, koska uudessa oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa on yleiset valituslupasäännökset, joita on sovellettu muutoslain voimaantulon jälkeen. Muutoksenhakuoikeuden sisältöön ei tehty muutoksia.

---

Tämä laki tuli voimaan 19 päivänä heinäkuuta 2021.

---

Johan Pråhl
Asianajaja
HPP Asianajotoimisto Oy
Puh. +358 9 474 21
johan.prahl@hpp.fi