Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Kemikaalilakiin lääkehuollon uudelleenorganisoinnista johtuvia muutoksia

Laki kemikaalilain muuttamisesta 597/2009

Lain muutos on osa lääkehuollon hallinnon uudelleenorganisointia siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen keskitetään sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan lääkealan osaamista. Uudelleenorganisoinnin tarkoituksena on erityisesti saada lääkkeisiin liittyvää osaamista nykyistä paremmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja sen palvelujärjestelmää.

Uudelleenorganisoinnin yhteydessä säädettiin uusi laki lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta sekä muutettiin lakia sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta, lääkelakia ja tartuntatautilakia.

Ks. myös lain viralliset perustelut: HE 74/2009.

 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/1989) 57 §, sellaisena kuin se on laeissa 1147/1994 ja 1198/1999, ja lisätään lakiin uusi 57 b § seuraavasti:

57 §
Testauslaboratoriot

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten edellyttämän, viranomaisille toimitetun kemikaalien fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevan tutkimuksen tulee olla tehty laboratoriossa, jonka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on hyväksynyt valtuutetuksi testauslaboratorioksi tai joka muutoin noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä. Laboratorion henkilökunnan tulee olla pätevää ja tilojen ja laitteiden tarkoitukseen soveltuvia.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi liittää laboratorion hyväksymiseen ehtoja, rajoituksia ja ohjeita. Tarkemmat säännökset hyväksymismenettelystä annetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Valtuutetun testauslaboratorion on ilmoitettava toiminnassaan tapahtuvista oleellisista muutoksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa testauslaboratorion hyväksymisen, jos laboratorio ei täytä hyväksymisen edellytyksiä tai se ei noudata sen toiminnalle asetettuja ehtoja, rajoituksia tai määräyksiä.

Selostus:

Pykälää muutetaan siten, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hyväksyy kemikaalien prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekevät testauslaboratoriot ja valvoo, että tutkimukset tehdään hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti. Ennen lainmuutosta valvontavastuu kuului Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.

57 b §
Testauslaboratorioiden tarkastukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee tarkastaa hyväksytyt testauslaboratoriot säännöllisin väliajoin.

Tarkastaja on päästettävä kaikkiin toimipaikan tiloihin. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista sekä näytteet toimipisteessä olevista aineista ja valmisteista erikseen tarkemmin tutkittavaksi. Tarkastajalla on oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana.

Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä ja säilytysajasta säädetään valtioneuvoston asetuksella.

Selostus:

Kemikaalilakiin lisätään uusi 57 a §, jossa määritellään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tarkastusvaltuudet. Tarkastusvaltuudet vastaavat asiallisesti lääkelain 77 §:ssä säädettyjä valtuuksia.


Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 74/2009
StVM 21/2009
EV 96/2009

 

Suvi Marttinen
Asianajaja
Asianajotoimisto Hammarström Puhakka Partners Oy

Puh. +358 9 474 2217
suvi.marttinen@hpplaw.fi

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.