Lääkevalmisteiden off label -markkinointi: tasapainoilua sananvapauden ytimen ulkorajoilla
Díaz Hernández, Miquel – Mansnérus, JuliPuheenvuoroja sananvapaudesta – Viestintäoikeuden vuosikirja 2023 s. 39–66
13.11.2024
Asiantuntija-artikkeli
Tämä artikkeli käsittelee lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedosta poikkeavan käytön markkinointia (off label -markkinointi), johon liittyy oikeudellisia ongelmia, jotka yhtäältä koskettavat määritelmiä ja toisaalta markkinoinnin valvontaa. Lääkemarkkinointiin liittyy itsessään paljon erityispiirteitä, jotka syntyvät kansanterveyden suojelun ja nimenomaan potilasturvallisuuden tarpeista. Ensinnäkin sitä rajoitetaan jo sillä, että jokainen lääke tarvitsee markkinoille päästäkseen joko komission tai kansallisen lääkeviranomaisen myöntämän myyntiluvan, jossa todetaan mm. lääkevalmisteen hyväksytyt käyttöaiheet. Tämä vaikuttaa myös lääkkeiden markkinointiin, jota säädellään tiukasti. Lääkelain (395/1987) 91 §:n 1 momentissa lääkemarkkinoinnin peruslähtökohtana todetaan, että lääkemarkkinoinnissa on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Lisäksi asetetaan vaatimus sille, että markkinoinnissa annettavien tietojen on oltava lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia. EU:n ihmislääkedirektiivin (2001/83/EY) artikla 6.1 edellyttää lääkkeiden markkinoille saattamiselle myyntilupaa. Markkinoinnin osalta saman direktiivin artikla 87 kieltää markkinoimasta lääkkeitä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa. Lääkemarkkinoinnin erityispiirteisiin liittyy tiettyjä perus- ja ihmisoikeudellisia ongelmia, joita on syytä lähestyä tilanne- ja tapauskohtaisen oikeudellisen arvioinnin pohjalta.
Artikkeli alkaa off label -käytön määrittelyllä, jonka jälkeen kuvataan lääkevalmisteiden markkinoinnin lainsäädäntöä, mm. off label -markkinoinnin kieltoa. Tämän jälkeen tarkastellaan määritelmäongelmia oikeustapausten valossa ja lisäksi sääntelyn mahdollisia ongelmakohtia perusoikeuksien toteutumisen kannalta. Tässä yhteydessä esitellään artikkelin pääteesi: Lääkevalmisteiden markkinointia koskevan lainsäädännön täytyy joustaa niin, että perusoikeuksien tasapainoinen toteutuminen on mahdollista. Ennen johtopäätöksiä kuvataan joitakin markkinoinnin valvonnan aiheuttamia haasteita.
(Edilex-toimitus)
- Asiasanat
- Ihmisoikeudet - Kansanterveys - Kilpailu - Kilpailu- ja kuluttajavirasto - Lääke - Markkinointi - Perusoikeudet - Sananvapaus
Linkit
- Säädökset > EU-lainsäädäntö EPNDir 2001/83/EY EPNDir 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 (lääkedirektiivi)
- Säädökset > EU-lainsäädäntö 2016/C 202/01 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen konsolidoitu toisinto (SEUT)
- Säädökset > Lainsäädäntö38/1978Kuluttajansuojalaki
- Säädökset > Lainsäädäntö395/1987Lääkelaki
- Säädökset > Lainsäädäntö693/1987Lääkeasetus
- Oikeuskäytäntö > KHO:n ennakkopäätökset KHO:2023:8 26.1.2023 Lääkkeen markkinointi — Lääkemääräyksellä toimitettava valmiste — Markkinointikielto — Markkinoinnin käsite — Lääkeyrityksen ja terveyspalveluyrityksen sopimus