Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Oikaisu valtioneuvoston viikkoon nro 44/2005

Lääkelain muuttamisesta annetun lain (HE 108/2005 vp) tiivistelmästä on poistettu yksi virheellinen lause ennen lain voimaantulosäännöstä.

Laki lääkelain muuttamisesta (HE 108/2005 vp). Lääkelakia muutetaan Euroopan unionin uusien lääkesäännösten toimeenpanemiseksi. Lisäksi lääkelain lääkevaihtoa koskevia säännöksiä muutetaan siten, että lääkevaihdon ulkopuolelle rajataan eräät patenttisuojan piirissä olevat lääkevalmisteet. Lääkevalmisteen käyttäminen edellyttää lupaa tai, jos kysymyksessä on perinteinen kasvirohdosvalmiste taikka homeopaattinen lääke, rekisteröintiä. Myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyä koskevat lääkelain säännökset uudistetaan. Muutokset koskevat erityisesti rinnakkaisvalmisteiden myyntilupia sekä perinteisten kasvirohdosvalmisteiden ja homeopaattisten lääkkeiden rekisteröintiä. Lupa ja rekisteröinti ovat voimassa aluksi 5 vuotta ja määräajan jälkeen pääsääntöisesti toistaiseksi, kun ne nykyisin ovat aina määräaikaisia. Määräaikaisuuden poistumiseen liittyen tehostetaan lääketurvatoimintaa muun muassa haittavaikutusseurantaa tehostamalla sekä lisäämällä valvontaviranomaisena toimivan Lääkelaitoksen oikeutta ja mahdollisuuksia saada tietoja lääkealan yrityksiltä. Laki tulee voimaan 7.11.2005. Lain 17 §:n 3 momentti tulee kuitenkin voimaan 1.6.2006. Lain säännökset koskevat kaikkia lupa-, rekisteröinti-, muutos- ja uudistushakemuksia, jotka on tehty 30.10.2005 tai sen jälkeen. (STM hallitusneuvos Pekka Järvinen 160 73800)

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.