Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
- Uutiset
7.11.2023 10.00
Hallinto-oikeus ei muuttanut Turun 3. apteekin apteekkiluvasta annettuja Fimean päätöksiä - vaatimus ennakkoratkaisun pyytämisestä EU-tuomioistuimelta hylättiinAsiassa esitetyn perusteella Fimea oli voinut apteekkilupaa myöntäessään lääkelain 43 b §:ään perustuvan harkintavaltansa puitteissa katsoa, että A:lla oli kokonaisuutena arvioiden valittajaa paremmat edellytykset kysymyksessä olevan apteekkiliikkeen harjoittamiseen, ja myöntää Turun 3. apteekin apteekkiluvan sekä siihen oikeudeksi liitetyn Maaria-Jäkärlän sivuapteekkiluvan A:lle. Fimean päätökset oli perusteltu hallintolain 45 §:n 1 momentissa edellytetyllä tavalla. Fimean päätöksiä ei ollut valituksen johdosta syytä muuttaa. (Ei lainvoim. 7.11.2023) - Uutiset
13.10.2023 13.00
Oikeuskansleri: Lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelymaksutOikeuskansleri toisti STM:lle ja Fimealle aiemmin esittämänsä näkemyksensä, että lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelymaksusta ei löydy nimenomaista säännöstä lääkelaista. Valtion maksuperustelaki ja sen nojalla annetut säädökset tulevat tällöin sovellettaviksi. - Uutiset
26.1.2023 9.15
KHO: Fimea oli voinut kieltää lääkeyritystä jatkamasta tai uudistamasta migreenilääkkeen markkinointiaArvioidessaan lääkevalmisteen markkinointia KHO päätyi siihen, että järjestelyssä oli toimittu lääkelain säännösten vastaisesti. - Uutiset
29.9.2022 10.15
Hallinto-oikeus kumosi Hyvinkään 2. apteekin apteekkiluvasta tehdyn päätöksen ja palautti asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksiHAO katsi, ettei Fimea ollut selvittänyt asiaa hallintolain edellyttämällä tavalla ja tästä johtuen apteekkiluvan saaneen Y:n päätoiminen työkokemus lääketehtaassa ja lääketukkukaupassa QP:nä oli ilmoitettu ja otettu lupakäsittelyssä huomioon virheellisesti. Mainitulla virheellä oli voinut olla olennaista merkitystä Fimean päätöksen lopputuloksen kannalta. (Ei lainvoim. 28.9.2022) - Uutiset
11.11.2021 14.00
Hallinto-oikeus kumosi Vantaan 4. apteekin apteekkiluvasta tehdyn päätöksen ja palautti asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksiAsiaa kokonaisuutena arvioiden HAO katsoi tulleen riittävällä varmuudella selvitetyksi, että valittajan vuoden 1984 tutkinnon suorittamisen jälkeistä kokemusta oli pidettävä vähintäänkin Virossa proviisoriksi laillistamista vastaavan ammatillisen aseman saavuttamisen jälkeisenä kokemuksena. Näin ollen valittajan pää- ja sivutoimet olisi tullut huomioida hakijoiden ansiovertailussa jo ennen rekisteriin merkitsemistä 20.2.2006. Kun Fimealla oli ollut asiasta eri käsitys, HAO kumosi valituksenalaisen päätöksen ja palauttaa asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi. HAO hylkäsi vaatimuksen EUT:n ennakkoratkaisun pyytämisestä. Myös valittajan oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylättiin. (Ei lainvoim. 11.11.2021) - Uutiset
13.8.2020 12.50
Apulaisoikeusasiamies: Asian käsittely viivästyi Fimeassa lainvastaisella tavalla - tiedusteluun olisi tullut vastata viipymättäVaikka kantelijan alkuperäinen hakemus oli puutteellinen, käsittely oli viivästynyt lääkeasetuksen vastaisesti, koska lisäselvitystä pyydettiin vasta lakisääteisen 30 päivän käsittelyajan ajan päättymisen jälkeen. Tiedusteluun vastaamisen osalta apulaisoikeusasiamies totesi, että yleisesti voidaan lähteä siitä, ettei hallintoasian hoitamista tai asiointia koskeviin kysymyksiin vastaaminen edellytä viranomaiselta erityisiä toimenpiteitä. Vastaus voidaan useimmista tapauksissa antaa heti. Vastaamisen edellyttämään aikaan saattavat tapauskohtaisesti vaikuttaa tiedustelun kohteena olevan asian laatu ja monitahoisuus. Hyvän hallinnon periaatteiden mukaista on vastauksen viivästyessä ilmoittaa asiakkaalle viivästymisen syyt ja milloin vastausta voidaan odottaa. - Uutiset
31.12.2019 7.54
Terveysteknologiaan liittyviä ohjaus- ja valvontatehtäviä siirretään Valvirasta FimeaanValtionhallinnossa organisoidaan uudelleen terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtäviä 1. tammikuuta 2020 alkaen. - Uutiset
8.11.2019 12.00
Terveysteknologiaan liittyviä ohjaus- ja valvontatehtäviä siirretään Valvirasta FimeaanHallitus esittää, että valtionhallinnossa organisoidaan uudelleen terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtäviä. Keskeinen esitys on siirtää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta- ja ohjaustehtävät Valvirasta Fimeaan. Samalla myös Valviralla olevat kudoslain ja tutkimuslain alaiset tehtävät sekä biopankkeihin ja geenitekniikkaan liittyvät ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan. Valvirasta Fimeaan siirtyisi 14 virkaa ja näihin virkoihin nimetyt virkamiehet. Lakien on tarkoitus tulla voimaan 1. tammikuuta 2020. - Uutiset
25.5.2016 10.45
KHO: Päätöksen purkamisen edellytyksenä oleva hallintolainkäyttölain 63 §:n 2 momentin vaatimus yksityisen oikeuden loukkauksesta tai julkisesta edusta ei täyttynyt – lääkeyhtiön purkuhakemus valmisteen luokittelusta lääkkeeksi hylättiinV Oy haki purettavaksi KHO:n päätöstä, jolla KHO oli hylännyt yhtiön valituksen hallinto-oikeuden päätöksestä, jolla oli hylätty yhtiön valitus Lääkelaitoksen päätöksestä luokitella Arthrobalans Plus -valmiste lääkkeeksi. KHO:n mukaan hallintolainkäyttölain 63 §:n 2 momentin vaatimus yksityisen oikeuden loukkauksesta tai julkisesta edusta ei täyttynyt, joten KHO hylkäsi purkuhakemuksen kyseisen lain perusteella. - Uutiset
28.11.2012 14.53
EIT: Perheenäiti voitiin karkottaa törkeän huumausainerikoksen vuoksiPerhe-elämän suojaa ei katsottu loukatun sveitsiläisessä tapauksessa, kun törkeästä huumausainerikoksesta tuomittu perheenäiti karkotettiin alkuperämaahansa Norsunluurannikolle ja hänelle annettiin määräämättömäksi ajaksi maahantulo- ja oleskelukielto. (Ään. 5-2) - Uutiset
1.3.2012 6.12
Fimean virat sijoitetaan Kuopioon viimeistään vuoden 2018 lopussaVuonna 2009 tehtiin päätös Fimean sijoittamisesta ja toimintojen siirtämisestä Kuopioon kolmessa vaiheessa elokuuhun 2014 mennessä. Alueellistamisen loppuajankohta on nyt siirretty vuoden 2018 loppuun. - Uutiset
12.10.2011 7.31
Fimean muutolle jatkoaika vuoteen 2018Vuonna 2009 tehtiin päätös Fimean sijoittamisesta sekä toimintojen siirtämisestä Kuopioon kolmessa vaiheessa elokuuhun 2014 mennessä. Koska tavoitteiden toteuttaminen tässä aikataulussa on koettu vaikeaksi, on sovittu, että alueellistamissuunnitelmaa muokataan nyt luomalla uusi aikataulu ja monipuolistamalla työnteon keino- ja paikkavalikoimaa. - Uutiset
5.10.2011 15.22
Lääkeinformaatiostrategian luonnos kommentoitavaksiFimeassa on laadittu tämän vuoden aikana luonnos kansalliseksi lääkeinformaatiostrategiaksi sidosryhmien kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta. Luonnosta voi kommentoida kuka tahansa asiasta kiinnostunut 27.10.2011 mennessä. - Uutiset
29.8.2011 15.24
Hakupalvelu erityisluvallisille lääkevalmisteilleFimea on julkaissut hakupalvelun erityisluvallisille lääkevalmisteille. Erityisluvallisten lääkevalmisteiden haku on maksuton hakupalvelu, josta voi hakea ihmisille tarkoitettujen erityislupavalmisteiden tietoja. - Uutiset
12.7.2011 5.26
Fimea esittää muutoksia lääketaksan rakenteeseenLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ehdottaa lääketaksan laskentatavan muutosta kustannusneutraalisti. Toteutuessaan uudistus laskisi kalliimpien ja nostaisi halvempien reseptilääkkeiden vähittäishintoja. - Uutiset
27.1.2011 14.59
Apteekkarien on huolehdittava lääkeneuvonnasta myös verkkopalvelussaVerkkopalvelutoimintaa harjoittavien apteekkarien on huolehdittava siitä, että asiakkaalla on mahdollisuus saada lääkeneuvontaa ennen lääkeostoksen maksamista tai tilauksen vahvistamista. Apteekkarin on huolehdittava myös verkkopalvelun kautta toimitettujen lääkkeiden säilytys- ja kuljetusolosuhteista. - Uutiset
27.1.2011 8.04
Uudistettu määräys lääkkeiden rinnakkaistuonnistaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen uusi lääkkeiden rinnakkaistuontimääräys 6/2010 tuli voimaan 25.1.2011. - Uutiset
25.1.2011 8.05
Fimea esittää lääkkeiden velvoitevarastointilainsäädännön uudistamistaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea esittää STM:lle antamassaan selvityksessä, että ministeriö ryhtyisi mahdollisimman pian uudistamaan paitsi velvoitevarastointiasetusta, myös velvoitevarastointilakia. - Uutiset
9.12.2010 13.37
Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta voimaan 1.1.2011Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa koskeva lääketurvatoiminta-määräys ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta on uudistettu. Uudessa ohjeessa on selvennetty muun muassa rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittamista. - Uutiset
3.12.2010 14.02
Uudistettu määräys lääkkeellisen kaasun toimittamisesta lääketehtaasta ja lääketukkukaupastaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 7/2010 Lääkkeellisen kaasun toimittaminen lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta tulee voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan aiempi Lääkelaitoksen määräys 6/2007.