Väitöskirjassa vastataan kolmeen päätutkimuskysymykseen:
1) Mitkä ovat nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskisääntelyn ominaispiirteet ja tärkeimmät esteet, jotka heikentävät päätöksenteon laatua epävarmuustekijöiden ollessa läsnä?,
2) Miten sääntelykehyksiä olisi parannettava, jotta saavutettaisiin tasapaino kasvu- ja suojelutavoitteiden välillä päätöksenteossa? ja
3) Mitä uusia lähestymistapoja voitaisiin soveltaa nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskisääntelyn kehittämiseksi?

Ensimmäiseen ja toiseen tutkimuskysymykseen väitöskirjassa esitetään kolme suositusta. Ensiksikin tiedonpuutteeseen vastaamiseksi tarvitaan selkeämpiä ja yksityiskohtaisempia vaatimuksia nanomateriaaleja ja ympäristöön päätyviä lääkeaineita koskevissa säädöksissä (esimerkiksi EU:ssa REACH-asetuksessa ja tuotekohtaisissa säädöksissä) ja sääntelyaloitteissa, jotta voidaan kerätä tietoa priorisoiduista aineista. Laajaa kansainvälistä yhteistyötä tarvitaan priorisoinnin toteuttamiseksi ja kansainvälisesti sovittujen riskinarviointivälineiden ja -standardien kehittämiseksi. Lisäksi kunkin maailmanlaajuisen huolenaiheen määritelmän tulisi olla riittävän laaja, jotta vältetään sääntelyaukot ja tarpeettomat esteet kansainvälisellä tasolla tapahtuvalle yhteistyölle. Toinen suositus on, että riskien sääntelyssä tulisi soveltaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa ja olisi luotava lainsäädäntöä laajemmat puitteet, jotka mahdollistavat eri sidosryhmien välisen laaja-alaisen yhteistyön. Tämä edellyttää uusia sääntelytapoja ja välineitä, joilla vuorovaikutus virallistetaan, sekä ajattelutavan muutosta kohti ennakoivaa innovaatioiden hallintaa (kolmas suositus). Monitieteisyys on riskien sääntelykehysten keskeinen piirre, joka voisi auttaa löytämään tasapainon kehityksen (kasvun) ja suojelun välillä. Miettinen ehdottaa, että ”by design” -lähestymistapa voisi toimia uutena hallinnan työkaluna, joka lisäisi monitieteisyyttä riskisääntelyssä, jos lähestymistapaa kehitetään edelleen ja päätöksentekoprosesseja ja -sääntöjä vahvistetaan.

Kolmanteen tutkimuskysymykseen liittyen esitetään väitöskirjassa kaksi ehdotusta nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskisääntelyn kehittämiseksi. Ensimmäinen ehdotus on, että ”by design” -lähestymistapa virallistettaisiin kansainvälisellä tasolla kehyksenä, joka sisältää keskeiset päätöksentekoperiaatteet (institutionalisoidut ajattelutavat), mikä varmistaisi, että periaatteet otetaan maailmanlaajuisten huolenaiheiden arvioinnissa huomioon riittävän varhaisessa vaiheessa. Euroopan unionin tasolla ”by design” voitaisiin virallistaa sisällyttämällä ”safe and sustainable by design” kriteeristöön myös kriteerit, joiden avulla pyritään vastaamaan epävarmuuteen ja monitulkintaisuuteen. Toinen ehdotus on, että sääntelyssä voitaisiin selventää teknologisen valmiustason (TRL) ja sääntelyn valmiustason (RRL) välistä yhteyttä. RRL-tasojen määrittely ja tiiviimpi kytkeminen TRL- tasoihin ei ainoastaan selventäisi eri toimijoille eroa kehitysasteella olevien ja käyttöönottovalmiiden teknologioiden välillä, vaan voisi auttaa luomaan puitteet oikea-aikaiselle kehittämistyölle innovaatioketjussa sekä innovaattorien että sääntelyviranomaisten toimesta, ja myös alleviivaisi sääntelyviranomaisten roolia ennakoivina toimijoina innovointia tukevan sääntely-ympäristön rakentamisessa.

Jasanoff on todennut, että uusiin teknologioihin liittyvän hallinnan kulttuurin tulisi muuttua sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Miettinen on samaa mieltä ja väittää, että maailmanlaajuisten huolenaiheiden hallinta edellyttää paradigman muutosta riskisääntelyssä. Väitöskirja tukee tätä väitettä osoittamalla puutteita nanomateriaaleja ja ympäristöön päätyviä lääkeaineita koskevien riskien sääntelykehysten menettelyissä ja käytännöissä. Olisi ymmärrettävä, että riskien sääntelyyn liittyy iteratiivinen oppimisprosessi, johon olisi sisällyttävä varautumisen periaatteen huomioon ottaminen ohjaavana näkökulmana, joka korostaa suojelunäkökohtia ja jota tarkastellaan yhdessä kehitystä ja kasvua tavoittelevien periaatteiden kanssa. Varautumisperiaatetta tulisi soveltaa jo riskienhallinnan varhaisissa vaiheissa eikä vasta hallinta (risk management) vaiheessa. Fokuksen tulisi olla siinä, miten epävarmuutta käsitellään päätöksentekoprosessissa riskienhallinnan eri vaiheissa. Tarvitaan konkreettisia hallinnan välineitä, vuorovaikutteisia rakenteita, jotka luovat kehykset tälle tarkastelulle ja auttavat asianomaisia toimijoita tekemään parempia päätöksiä epävarmuustekijöiden ollessa läsnä. Molemmat ehdotetut nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskisääntelyn kehittämisehdotukset tarjoavat keinoja sisällyttää systeeminen oppiminen riskisääntelyyn, kun tietoa jaetaan yhteistyössä toimivien toimijoiden kesken.

Artikkeli Edilexin Lakikirjastossa

Miettinen, Mirella: Epävarmuuden sääntely nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskienhallinnassa

Lue myös

• FT, HTM Mirella Miettinen, väitös 16.6.2022: Nanomateriaalien ja ympäristöön päätyvien lääkeaineiden riskienhallinta vaatii tasapainottelua kasvu- ja suojelutavoitteiden välillä (Itä-Suomen yliopisto 9.6.2022)
• Tutkimus: Jätevesien lääkeaineisiin tulisi kiinnittää enemmän huomiota lääketuotantolaitosten ja jätevedenpuhdistamoiden ympäristöluvissa (Edilex-uutiset 15.4.2020)     
• Vierashuoneessa yliopistotutkija Mirella Miettinen ja vieraileva tutkija Reijo Kärkkäinen: Kohti vihreämpiä lääkehankintoja (Edilex-uutiset 28.11.2019)
• Lääkkeetön Itämeri -kampanja pureutuu tänä vuonna lääkkeiden virheelliseen hävittämiseen – etenkin nuorilla parannettavaa (YM 22.8.2022)

Kirjoita Edilexiin

• Mikäli Sinulla on ajankohtainen juridinen aihe josta haluaisit kirjoittaa vaikkapa lyhyen kolumnin Vierashuoneeseen, ota yhteyttä Edilex-toimitukseen.
  Lue lisää...