Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Avoin
Tätä uutista voi jakaa vapaasti. Muistathan mainita lähteen edilex.fi.
Uutinen kuuluu aihealueisiin Työ- ja sosiaalioikeus

2.6.2021 11.45 Vierashuoneessa professori Lasse Lehtonen ja asianajaja Klaus Nyblin: Lasten ja nuorten rokottaminen voi olla välttämätöntä koronaepidemian tukahduttamiseksi

Vierashuoneessa professori Lasse Lehtonen ja asianajaja Klaus Nyblin: Lasten ja nuorten rokottaminen voi olla välttämätöntä koronaepidemian tukahduttamiseksi

Suomessa selvitetään koronarokotusohjelman ulottamista 12–15-vuotiaisiin. Euroopan lääkevirasto on arvioinut BioNTech-Pfizerin rokotteen tehokkaaksi ja turvalliseksi myös tässä ikäryhmässä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ei ole tarpeen tehdä uutta yksilötason hyöty-riskisuhteen arviointia, vaan sen tulee punnita asiaa erityisesti tartuntatautilain yleisen tarkoituksen kannalta. Käytettävissä oleva tieto puoltaa myös 12–15-vuotiaiden rokottamista. Päinvastainen linjaus vaikeuttaisi merkittävästi epidemian tukahduttamista Suomessa. Myös lasten ja nuorten rokottaminen perustuu silti vapaaehtoisuuteen.

Laumasuojan saavuttaminen edellyttää korkeaa rokotuskattavuutta

Kesää 2021 kohti tultaessa koronaepidemia on helpottanut Suomessa. Riskiryhmille annetut rokotukset ovat vähentäneet sairaalahoidon tarvetta. Koronavirustartuntoja kuitenkin ilmaantuu edelleen eri puolilla Suomea, ja uudet virusmuunnokset ovat lisänneet tartuttavuutta aiheuttaen laajoja alueellisia tartuntaketjuja. On arvioitu, että laumasuojan saavuttaminen väestölle voi edellyttää yli 70 prosentin rokotuskattavuutta. Tämä johtaa pohtimaan myös lasten ja nuorten rokottamista, vaikka vakavan koronataudin riski heillä on pieni.

Koronarokotusohjelman yksityiskohdista päättää valtioneuvosto

Valtioneuvosto on päättänyt Suomessa toteutettavasta koronarokotusohjelmasta viime joulukuussa. Valtioneuvoston vapaaehtoisista covid-19-rokotuksista antaman asetuksen (1105/2020) mukaisesti koronataudilta suojaamiseen käytetään lääketieteellisen näytön ja hyväksytyn käyttöaiheen perusteella EU:n myyntilupajärjestelmän mukaisesti myyntiluvan saaneita koronarokotteita. Asetusta annettaessa on ollut myyntilupa myönnettynä yhdelle koronarokotteelle, BioNTech-Pfizerin Comirnaty-valmisteelle. Hyväksytyn käyttöaiheen piirissä ovat olleet 16-vuotiaat ja tätä vanhemmat.

Covid-19-rokotusasetus on annettu tartuntatautilain (1227/2016) nojalla, ja sisältönsä puolesta se perustuu valtioneuvoston hieman aikaisemmin tekemään periaatepäätökseen Suomen COVID-19-rokotestrategiasta (VNK/2020/142). Periaatepäätöksessä asetettiin tavoitteeksi, että Suomen koko väestö suojataan, kun myyntiluvallinen rokote on saatavilla. Rokotteita tarjotaan maksutta kaikille, jotka niitä haluavat. Lasten rokottamisen todettiin tulevan ajankohtaiseksi vasta, kun kohderyhmän tutkimukset ovat valmistuneet.

Asetuksessa säädettiin jo joulukuussa rokotusjärjestyksestä, ja myöhemmin sitä on tarkennettu asetusmuutoksella 307/2021. Rokottamisessa edetään ikäryhmittäin niin, että viimeisimpänä ovat 16–29-vuotiaat. Oikeudellisesti kaikki alle 18-vuotiaat ovat lapsia, joten rokotusohjelma on ulotettu jo nykyisin lapsiin kahden ikäluokan osalta. Asetus on tässä suhteessa säädetty yksinomaan siltä pohjalta, että yhdelle rokotteelle, edellä mainitulle Comirnatylle, on ollut hyväksyttynä käyttöaihe myös 16–17-vuotiaille.

Jo covid-19-rokotusasetusta annettaessa kiinnitettiin huomiota siihen, että vakavan koronataudin riski on korkein tiettyjä sairauksia sairastavilla ja ikääntyneillä. Yleisesti riski on sitä pienempi, mitä nuorempi ihminen on. Terveillä lapsilla ja nuorilla koronataudin aiheuttamat kuolemat ovat olleet maailmanlaajuisestikin erittäin harvinaisia. Nämä havainnot ovat nostaneet esille kysymyksen siitä, missä määrin lapset ja nuoret ylipäätään yksilötasolla hyötyvät koronarokottamisen tuomasta suojasta.

Myyntilupaviranomaisen tehtävänä on arvioida rokotteen teho ja turvallisuus

Euroopan lääkeviraston (Ema) ihmislääkekomitea on toukokuun lopulla arvioinut Comirnaty-rokotteelle haettua käyttöaiheen laajennusta 12–15-vuotiaille ja suositellut myyntiluvan laajentamista tähän ikäryhmään. Rokotteen myyntiluvan ja käyttöaiheen edellytyksiä arvioidaan samoin perustein kuin lääkkeiden yleisestikin: rokotteen tulee olla sekä tehokas että turvallinen, ja sen hyöty-riskisuhteen on oltava positiivinen. Hyötyjen pitää ylittää mahdolliset haitat, jotta myyntiluvan mukaisen käyttöaiheen laajennus voidaan hyväksyä. Toisaalta Eman tehtävänä ei ole arvioida sitä, miten laajasti eri yhteiskunnissa tulisi rokottaa väestöä laumasuojan saavuttamiseksi.

Yleisesti rokotuksissa käytetään eri järjestelyjä

Se, että myyntilupaviranomainen hyväksyy jollekin rokotteelle myyntiluvan, ei johda sellaisenaan siihen, että julkinen valta Suomessa ryhtyy tarjoamaan rokotetta maksutta kaikille halukkaille. Jotta julkisen vallan päätöksenteon perusteet koronarokottamisen ulottamisesta myös lapsiin ja nuoriin tulevat jäsennetyksi oikein, on otettava huomioon ne eri järjestelyt, joiden puitteissa Suomessa voidaan ylipäätään saada rokotuksia.

Tartuntatautilaissa on jaettu rokotusten järjestämisen mahdollisuus yleisesti pakollisiin ja vapaaehtoisiin rokotuksiin. Koska Suomessa on väestössä keskimäärin varsin hyvä rokotemyöntyvyys, mitään rokotusta ei ole ollut tarpeen säätää pakolliseksi. Toisaalta pakollinenkaan rokotus ei merkitsisi ihmisoikeusloukkausta, jos rokottaminen on välttämätöntä. Tämä käy ilmi Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen (EIT) tuomiosta 8.4.2021 tapauksessa Vavřička ym. v. Tšekin tasavalta.

EIT otti tapauksessa kantaa Tšekin lainsäädäntöön, jossa vanhemmat oli velvoitettu lasten rokotuksiin yhdeksältä eri tartuntataudilta suojautumiseksi. EIT totesi, että pakollinen rokotus merkitsee yksilön ruumiilliseen koskemattomuuteen puuttumista ja on siten merkityksellinen yksityiselämän suojan kannalta. EIT:n mukaan lasten etu vaatii heidän suojaamistaan vakavilta sairauksilta joko rokottamisella tai laumasuojan avulla. EIT ei pitänyt Tšekin lainsäädäntöä ihmisoikeussopimuksen vastaisena.

Suomessa vapaaehtoiset rokotukset voidaan jakaa kolmeen ryhmään. Kansallinen rokotusohjelma sisältää sosiaali- ja terveysministeriön tarkemmin päättämällä tavalla rokotukset väestön suojaamiseksi tartuntataudeilta. Lisäksi valtioneuvosto voi päättää yleisen vapaaehtoisen rokotuksen toimeenpanemisesta. Koronarokotusohjelma kuuluu tähän ryhmään. Saatavilla on tämän lisäksi muita rokotteita. Kunnat osallistuvat niiden antamiseen, mutta rokotettava hankkii valmisteen omalla kustannuksellaan.

Koronarokotusohjelman sisällössä on tukeuduttava tartuntatautilakiin

Tartuntatautilaissa ei ole säädetty yleisten vapaaehtoisten rokotusten järjestämiselle mitään erityisiä punnintakriteerejä. Laissa on vain valtuutettu valtioneuvosto päättämään asetuksella tällaisten rokotusten toimeenpanosta ja niihin osallistuvista toimijoista. Samalla valtioneuvosto voi päättää siitä, mitä väestön osaa, ryhmää tai ikäluokkaa rokottaminen koskee, minkä ajan kuluessa rokottaminen toteutetaan sekä muista välttämättömistä rokottamiseen liittyvistä asioista.

Käytännössä yleiset vapaaehtoiset rokotukset on tarkoitettu päätettäväksi samantyyppisten kriteereiden pohjalta, joita noudatetaan myös päätettäessä rokotusten sisällyttämisessä kansalliseen rokotusohjelmaan. Tämä harkinta painottuu yleensä erityisesti kustannusvaikuttavuuteen. Rokotuksen tulee olla tarpeellinen väestön tai sen osan suojaamiseksi tartuntataudilta, ja lisäksi rokottamisesta aiheutuvien kustannusten tulee olla asianmukaisessa suhteessa hyötyyn.

Koronarokotusohjelman kustannukset ovat valtiolle yleisesti ottaen vähäiset verrattuna siihen hyötyyn, joka rokottamisella on mahdollista saavuttaa. Nämä hyödyt liittyvät toisaalta yksilöiden suojaamiseen vakavaan tartuntatautiin sairastumiselta ja toisaalta laajempien yhteiskunnallisten haittojen ehkäisemiseen. Jos koronarokotusohjelma ulotetaan koskemaan myös 12–15-vuotiaita, rokotteiden hankinnan ja rokotusten järjestämisen lisäkustannukset ovat suhteellisen vähäisiä.

Tartuntatautilain yleinen tarkoitus on ehkäistä tartuntatauteja ja niiden leviämistä sekä niistä ihmisille ja yhteiskunnalle aiheutuvia haittoja. Koska 12–15-vuotiaiden riski sairastua vakavaan koronatautiin on hyvin pieni, keskimäärin tarve suojata tällaista yksilöä itseään on selvästi vähäisempi kuin iäkkäämpien kohdalla. Toisaalta myös osalla 12–15-vuotiaista on sairauksia, jotka voivat nostaa yksilökohtaista riskiä.

Yleisesti on arvioitu, että koronarokottamisessa tarvittava väestötason kattavuus olisi vähintään 70 prosenttia laumasuojan saavuttamiseksi. Uudet aikaisempaa tarttuvammat virusmuunnokset (brittivariantti, Etelä-Afrikan variantti ja Intian variantit) voivat edellyttää tätäkin korkeampaa rokotuskattavuutta, jotta laumasuoja saavutetaan. Tavoiteltu rokotuskattavuus voi jäädä saavuttamatta, jos alle 16-vuotiaita ei rokoteta ja jos myös vanhemmista ikäluokista osa jättää rokotuksen ottamatta. Laumasuojaa koskeva perustelu, joka tartuntatautilain tarkoituksessa liittyy tartuntatautien leviämisen sekä ihmisille ja yhteiskunnalle aiheutuvien haittojen ehkäisemiseen, puoltaa siten myös alle 16-vuotiaiden rokottamista.

Ikäryhmä 12–15-vuotiaat muodostuu pääosin peruskoulun yläluokkien oppilaista, jotka koulunkäynnin lisäksi osallistuvat samoihin harrastuksiin ja viettävät muutenkin aikaa yhdessä. Jos tämä ikäryhmä jätetään rokotusten ulkopuolelle, vaarana on tartuntojen leviämisen jatkuminen. Kysymys on samantyyppisestä ryhmästä kuin hieman vanhempien osalta puolustusvoimissa. Tartuntatautilain perusteluissa on viitattu muiden rokotusten yhteydessä siihen, että rokottamattomuus puolustusvoimissa ei ole pelkästään yksilön oma asia, vaan vastustuskyvyttömät saattavat asettaa suuremman joukon tartunnalle alttiiksi.

Ainoa peruste, joka koronarokottamisessa voisi tukea linjausta jättää alle 16-vuotiaat rokottamatta, liittyy rokottamisen yksilötason hyötyjen ja haittojen punnintaan. Tämän arviointi kuuluu kuitenkin Emalle myyntilupaviranomaisena. Eman ihmislääkekomitea on katsonut hyötyjen ylittävän haitat myös 12–15-vuotiaiden ikäryhmässä, erityisesti lapsilla, jotka voivat saada vakavan tautimuodon. Suomessa ei ole siten tarpeen tehdä enää erillistä hyöty-riskisuhteen arviointia. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ja sen perustama asiantuntijaryhmä arvioivat kuitenkin yleisen koronarokottamisen tarpeen ja laajuuden Suomessa.

Koronarokotusten kohdistaminen myös lapsiin ja nuoriin on tärkeä kysymys terveydenhuollon etiikan kannalta. Eri viranomaisten on silti pitäydyttävä niille säädetyn toimivallan rajoissa ja tukeuduttava perusteisiin, jotka on säädetty ohjaamaan tämän toimivallan käyttöä. Valtioneuvostolla ja THL:llä on tärkeä asema rokotusohjelman toteuttajina, mutta Ema on myyntilupa- ja lääketurvallisuusviranomainen. Tämä ei poista THL:n ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen asemaa rokotusten myöhemmässä turvallisuusseurannassa.

Myös lapsille ja nuorille tarjottava koronarokotus perustuu vapaaehtoisuuteen

Koronarokotuksia tarjotaan yleisestikin vapaaehtoisuuden perusteella, eikä kenelläkään ole velvollisuutta ottaa rokotusta. Sama koskisi myös lapsia ja nuoria. Vapaaehtoisuus – toisin sanoen toimenpiteen perustuminen suostumukseen – liittyy siihen, että yksilö voi ensin saada riittävästi tietoa rokottamisen hyödyistä ja mahdollisista haitoista. Lasten ja nuorten kohdalla informaatio on tarpeen suhteuttaa tämän ikäryhmän kannalta merkityksellisiin yksityiskohtiin.

Alaikäisten rokottamisessa sovelletaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) säännöstä siitä, että toimenpiteen kohteena olevan alaikäisen oma mielipide on selvitettävä silloin, kun se on ikään ja kehitystasoon nähden mahdollista. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenee päättämään asiasta, toimenpidettä koskeva ratkaisu tehdään yhteisymmärryksessä hänen kanssaan. Jos alaikäinen ei kykene päättämään, viimesijaisesti ratkaisun tekee huoltaja tai muu laillinen edustaja.

Tilanteessa, jossa nuorimmat rokotettavat olisivat 12-vuotiaita, pääsäännöksi muodostuisi lapsen tai nuoren oman mielipiteen selvittäminen. Se valmisteltaisiin käytännössä rokotettavan ja hänen huoltajansa tai muun laillisen edustajansa välisessä keskustelussa jo ennen rokotusajanvarauksen tekemistä. Silti myös rokotusten järjestäjinä olevien kuntien on panostettava tähän, jotta myös lasten ja nuorten rokottaminen perustuu riittävään informaatioon ja sen pohjalta tehtyyn päätökseen.

Lasse Lehtonen
terveysoikeuden professori, lääketieteen ja oikeustieteen tohtori
Helsingin yliopisto

Klaus Nyblin
asianajaja, osakas
HPP Asianajotoimisto Oy

 


Editan verkkokoulutuskirjasto

Editan verkkokoulutuskirjasto

Toimittaja: Jani Surakka, Edilex-toimitus (jani.surakka@edita.fi)

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.