Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Uutinen kuuluu aihealueisiin Yritystoiminta

13.10.2020 9.30 EUT: rinnakkaistuontiin liittyvien asiakirjojen muutoksia ei voitu estää yksinomaan vanhentuneen viitemyyntiluvan perusteella

EUT: rinnakkaistuontiin liittyvien asiakirjojen muutoksia ei voitu estää yksinomaan vanhentuneen viitemyyntiluvan perusteella

Unionin tuomioistuin katsoi, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklat ovat esteenä sille, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, joka on saanut rinnakkaistuontiluvan ensimmäisessä jäsenvaltiossa, yksinomaan sillä perusteella, että ensimmäisessä jäsenvaltiossa myönnetty viitemyyntilupa ei ole enää voimassa. Esitetyt muutokset perustuivat rinnakkaistuodun lääkkeen osalta toisessa jäsenvaltiossa hyväksyttyjen tietojen lisäksi toiseen, saman terapeuttisen käyttötarkoituksen omaavaan lääkkeeseen, jolla on myyntilupa kummassakin jäsenvaltiossa ja jota valmistetaan käyttäen olennaisesti samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri lääkemuodossa, kun kyseessä oleva rinnakkaistuontilupa on yhä voimassa eikä riittäviä indisioita ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojan vaarantumisesta ole.

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.