Vireilletulo

Eduskunta on 13 päivänä marraskuuta 2013 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ( HE 183/2013 vp ).

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

• hallitussihteeri Mari Laurén , sosiaali- ja terveysministeriö
• yliproviisori Johanna Linnolahti , Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• hallinto- ja talousjohtaja Ilkka Harjula , Suomen Apteekkariliitto ry
• erityisasiantuntija Anna Alonen , Lääketeol­lisuus ry

Lisäksi kirjallisen lausunnon ovat antaneet

• Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvonta­virasto
• Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
• Kela
• Tulli
• Suomen Kuntaliitto.

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääke­lakia. Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön lääkedirektiiviin tehdyt muutokset, joiden tarkoituksena on estää lääkeväärennöksien päätyminen lääkkeiden lailliseen jakelukanavaan.

Lääkkeiden toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkelaissa ehdotetaan säädettäväksi lääkkeiden välittämisestä. Lisäksi säädettäisiin lääketehtaiden velvollisuudesta varmistua siitä, että tahot, joilta lääketehtaat vastaanottavat lääkeaineita, ovat rekisteröityneitä toimijoita ja että ne huolehtivat osaltaan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen toteutumisesta. Lisäksi lääkelaissa ehdotetaan säädettäväksi eri toimijoiden velvollisuudesta ilmoittaa kansal­lisille toimivaltaisille viranomaisille epäillyistä lääkeväärennöksistä.

Lisäksi lääkelaissa esitetään säädettäväksi sairaala-apteekkien mahdollisuudesta teettää sopimusvalmistusta, täsmennyksiä liittyen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tekemiin lääkealan toimijoiden tarkastuksiin, täsmennyksiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivaltuuksiin poistaa markkinoilta lääkkeitä sekä muutoksia koskien lääketehtaan ja lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana toimimista samassa yhtiössä. Laki­ehdotuksessa esitetään myös täsmennettäväksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia muilta valvontaviranomaisilta.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta 2014.

Perustelut

Hallituksen esityksessä täytäntöön pantavalla lääkedirektiivillä pyritään estämään väärennettyjen lääkkeiden pääsy lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Lääkeaineiden kolmansista maista tuontia koskevia vaatimuksia kiristetään ja laajennetaan lääkeaineiden välittäjiin. Lisäksi lääkepakkausten  jäljittämistä helpottavia ja aitoutta varmistavia turvaominaisuuksia lisätään. Valvonnan tehostamiseksi ehdotetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia täsmennettäviksi.

Suomessa lääkkeiden laillisessa jakeluketjussa ei esityksen mukaan ole havaittu lääkeväärennöksiä. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää lääkeväärennösten vastaista työtä tärkeänä muun muassa väestön lääkehoitoon liittyvän luottamuksen ylläpitämisen kannalta. Valiokunta pitää tarpeellisena myös ehdotettua Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston mahdollisuutta antaa valvontatietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle myös ilman erillistä pyyntöä.

Valiokunta ehdottaa lakiehdotuksen 17 §:n täydentämistä siten, että myös Tullilla on oikeus tuoda maahan lääkelaissa säädetyissä valvontatehtävissä tarvittavia lääkkeitä. Lisäksi valiokunta ehdottaa 77 §:n 3 momentin kielellistä täsmentämistä.

Päätösehdotus

Edellä esitetyn perusteella  sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa,

että lakiehdotus hyväksytään muutoin hallituksen esityksen mukaisena paitsi 17 ja 77 § muutettuina seuraavasti:

Valiokunnan muutosehdotukset

17 §

---

(3 mom. kuten HE)

---

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja Tulli saavat tuoda maahan lääkkeitä, jotka ovat tarpeen niille tässä laissa säädettyjen valvontatehtävien suorittamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta tai Tullilta ei edellytetä 3 momentin mukaista lupaa.

77 §

(1 ja 2 mom. kuten HE)

Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Ennen pöytäkirjan antamista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava tarkastuksen kohteelle tilaisuus antaa lausunto tarkastushavainnoista. Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta ja sen säilyttämisestä ja säilytysajasta säädetään valtioneuvoston asetuksella.

(4 mom. kuten HE)

---

Helsingissä 10 päivänä joulukuuta 2013

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

pj. Juha Rehula /kesk
jäs. Johanna Jurva /ps
Laila Koskela /ps
Merja Kuusisto /sd
Sanna Lauslahti /kok
Merja Mäkisalo-Ropponen /sd
Lasse Männistö /kok
Hanna Mäntylä /ps
Annika Saarikko /kesk
Hanna Tainio /sd
Anu Urpalainen /kok
Erkki Virtanen /vas

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos Harri Sintonen