Siirry mietintöön
StVM 3/2005 vp -
HE
251/2004 vp
Hallituksen esitys veripalvelulaiksi
Vireilletulo
Eduskunta on 30 päivänä marraskuuta 2004 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen veripalvelulaiksi ( HE 251/2004 vp).
Asiantuntijat
Valiokunnassa ovat olleet kuultavina
- ylilääkäri Terhi Hermanson , sosiaali- ja terveysministeriö
- lainsäädäntöneuvos Arja Manner , oikeusministeriö
- lääninlääkäri Antti Laine , Etelä-Suomen lääninhallitus
- yliproviisori Eeva Leinonen , Lääkelaitos
- lääketieteellinen johtaja Tom Krusius , Suomen Punainen Risti
- dosentti Allan Rajamäki , Mehiläinen Terveyspalvelut Oy
Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki. Lailla kumottaisiin nykyinen veripalvelutoiminnasta annettu laki. Uudella lailla pantaisiin täytäntöön veriturvallisuutta koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi.
Keskeisimmät uudet säännökset koskisivat veripalvelulaitosten toimilupamenettelyä, viranomaisvalvontaa ja verikeskusten saattamista lain piiriin. Lääkkeiden raaka-aineena käytettävä ihmisveri otettaisiin lain soveltamisalan piiriin. Lääkelaitoksen olisi myönnettävä toimilupa lain edellytykset täyttäville veripalvelulaitoksille ja Lääkelaitoksen tekemiä päätöksiä koskisi hallintolainkäyttölain mukainen muutoksenhakujärjestelmä. Veripalvelulaitoksille olisi nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaisi toiminnan lainmukaisuudesta. Veripalvelulaitosten tulisi noudattaa laissa määriteltyjä laadukkaan ja turvallisen toiminnan vaatimuksia. Veriturvatoiminta ja siihen liittyvät ilmoitusvelvollisuudet tehtäisiin vakavien laatupoikkeamien osalta lakisääteisiksi. Verenluovuttajarekisterin pito olisi pakollista. Viranomaisvalvonnan vastuusuhteet eivät muuttuisi, vaan Lääkelaitoksen tehtävänä olisi edelleen ohjata ja valvoa veripalvelulaitoksia verikeskusten ohjauksen ja valvonnan säilyessä alueellisesti lääninhallituksilla.
Veripalvelutoiminnassa on voimassa olevan lain perusteella määritelty alemmanasteisilla säännöksillä asioita, jotka voidaan osin katsoa perusoikeuksien piiriin kuuluviksi. Tämän vuoksi lakiin ehdotetaan sisällytettäväksi useita nykyisin ministeriön määräyksellä säänneltyjä velvoitteita tai rajoituksia. Lisäksi säännökset alemmanasteisten normien antamisesta tarkistettaisiin siten, että niiden antaja mainittaisiin laissa ja valtuutussäännökset olisivat perustuslain edellyttämällä tavalla yksilöityjä.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä marraskuuta 2005.
Yleisperustelut
Hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valiokunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena. Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä seuraavin huomautuksin ja muutosehdotuksin.
Veripalvelu on valiokunnan saaman selvityksen perusteella toiminut Suomessa kokonaisuutena hyvin, eikä uuden lain säätämiseen ole käytännön ongelmista johtuvia syitä. Veriturvallisuusdirektiivin täytäntöönpanon vuoksi veripalvelutoiminnasta on kuitenkin tarkoituksenmukaista säätää kokonaan uusi laki. Veripalvelulaitosten toimilupamenettelyn lisäksi sairaaloiden ja terveyskeskusten verikeskukset tulevat uuden lain soveltamisalan piiriin. Valiokunta totesi veriturvallisuusdirektiivin valmistelun yhteydessä, että direktiivin tulisi ulottua vain varsinaisten veripalvelulaitosten toimintaan eikä koskea mainittuja verikeskuksia (StVL 2/2001 vp). Direktiivin ja lakiehdotuksen mukaan verikeskusten ei edelleenkään tarvitse hakea toiminnalleen varsinaista toimilupaa. Verikeskusten tulee kuitenkin noudattaa henkilöstöä, laatujärjestelmää, jäljitettävyyttä, dokumentaatiojärjestelmää sekä säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteita koskevia vaatimuksia. Valiokunta pitää ehdotettuja säännöksiä tarkoituksenmukaisina.
Ehdotuksen 11 §:n mukaan luovuttajalta pyydetään omakätinen allekirjoitus. Allekirjoituksellaan luovuttaja vahvistaa saaneensa riittävät tiedot verenluovutuksesta ja vakuuttaa antamansa tiedot oikeiksi. Valiokunta ehdottaa, että luovuttajan omakätisen allekirjoituksen sijasta luovuttajalta voitaisiin vaihtoehtoisesti pyytää sähköisestä allekirjoituksesta annetussa laissa tarkoitettu kehittynyt sähköinen allekirjoitus.
Ehdotetun veripalvelulain 14 §:n mukaan verenluovuttajarekisteriin tallennetaan verenluovuttajaa koskevat tiedot, joita ovat muun muassa verenluovutuskelpoisuuteen liittyvät välttämättömät tiedot. Säännöksen perustelujen mukaan näihin tietoihin sisältyisi myös luovutuskiellon yleinen peruste. Ehdotetun 11 §:n mukaan on kuitenkin sellaisen henkilön, jota ei hyväksytä luovuttajaksi, antamat tiedot hävitettävä välittömästi sen jälkeen, kun tietojen käsittelylle ei enää ole perustetta. Saadun selvityksen perusteella henkilöistä, joita ei hyväksytä luovuttajaksi, on tarpeen tallentaa nimi, henkilötunnus, yhteystiedot ja luovutuskiellon yleinen peruste. Luovutuskielto on saadun selvityksen mukaan useimmiten tilapäinen ja kiellon syyn väistyttyä luovutus on jälleen mahdollinen. Rekisteröinnillä voidaan myös välttää tilanteita, joissa luovutuskieltoon asetettu henkilö pääsisi luovuttamaan verta. Valiokunta ehdottaa 14 §:ää täsmennettäväksi siten, että siitä ilmenee, mitä tietoja voidaan tallentaa henkilöstä, joka ei voi luovuttaa verta. Tiedot olisi hävitettävä, kun niiden säilyttämiselle ei enää ole perustetta. Valiokunta ehdottaa tietojen hävittämisvelvollisuudesta säädettäväksi 11 §:n 2 momentin sijasta selvyyden vuoksi lain 14 §:ssä.
Päätösehdotus
Edellä esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa,
että lakiehdotus hyväksytään muutoin hallituksen esityksen mukaisena paitsi 11 ja 14 § muutettuina seuraavasti:
Valiokunnan muutosehdotukset
11 §
Luovuttajiin liittyvät tiedot
Veren ja sen osan luovuttajalle on ennen luovutusta annettava luovutukseen liittyvät tarpeelliset tiedot sekä henkilötietolain (523/1999) 24 §:n mukaiset tiedot ja luovuttajaa on informoitava tietojen salassapidosta. Luovuttajalta on pyydettävä hänen yksilöintiään koskevat tiedot, luovutuskelpoisuutta arvioitaessa hänen terveydentilaansa liittyvät ja välttämättömät luovuttajan luovutuskelpoisuutta koskevat tiedot sekä luovuttajan omakätinen allekirjoitus tai sähköisestä allekirjoituksesta annetun lain (14/2003) mukainen kehittynyt sähköinen allekirjoitus. Lääkelaitos voi antaa tarkempia määräyksiä luovuttajille annettavista ja heiltä pyydettävistä tiedoista.
(2 mom. poist.)14 §
Verenluovuttajarekisteri
(1 mom. kuten HE)
Henkilöstä, jota ei ole hyväksytty luovuttajaksi, voidaan rekisteriin tallentaa nimi, henkilötunnus, yhteystiedot sekä luovutuskiellon yleinen peruste. Nämä tiedot on hävitettävä välittömästi sen jälkeen, kun näiden tietojen käsittelylle ei enää ole perustetta. (Uusi)
(3 ja 4 mom. kuten HE:n 2 ja 3 mom.)
Helsingissä 16 päivänä helmikuuta 2005
Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa
pj.
Valto
Koski
/sd
vpj.
Eero
Akaan-Penttilä
/kok
jäs.
Sirpa
Asko-Seljavaara
/kok
Anneli
Kiljunen
/sd
Marjaana
Koskinen
/sd
Pehr
Löv
/r
Riikka
Moilanen-Savolainen
/kesk
Aila
Paloniemi
/kesk
Leena
Rauhala
/kd
Juha
Rehula
/kesk
Paula
Risikko
/kok
Arto
Seppälä
/sd
Osmo
Soininvaara
/vihr
Tapani
Tölli
/kesk
Raija
Vahasalo
/kok
Valiokunnan sihteerinä on toiminut
valiokuntaneuvos Harri Sintonen