Vireilletulo

Eduskunta on 18 päivänä syyskuuta 2003 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen laiksi sairausvakuutuslain muuttamisesta ( HE 62/2003 vp).

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

• hallitussihteeri Lauri Pelkonen , ylitarkastaja Minna Levander , sosiaali- ja terveysministeriö
• vt. pääsihteeri Marja Rupponen , lääkkeiden hintalautakunta
• asiantuntijalääkäri Pekka Koivisto , yliproviisori Sinikka Rajaniemi , Kansaneläkelaitos
• apulaisjohtaja Martti Virtanen , Kilpailuvirasto
• osastopäällikkö Erkki Palva , Lääkelaitos
• toiminnanjohtaja Timo Peltovuori , Mielenterveyden Keskusliitto
• toiminnanjohtaja Sirpa Aalto , Munuais- ja Siirtopotilaiden Liitto ry
• ylilääkäri Pirjo Ilanne-Parikka , varapuheenjohtaja Marjatta Stenius-Kaukonen , Suomen Diabetesliitto
• toimitusjohtaja Liisa Leiva , Suomen MS-liitto
• toimitusjohtaja Kaarina Laine-Häikiö , Suomen Reumaliitto ry
• ylilääkäri Hannu Vanhanen , Suomen Sydänliitto ry
• edunvalvontajohtaja Sirpa Rinta , Lääketeollisuus ry
• johtaja Eija Orpana , Suomen MSD Oy

Esityksessä ehdotetaan, että lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevia sairausvakuutuslain menettelysäännöksiä muutetaan. Voimassa olevan lainsäädännön perusteella erityiskorvattavuudesta on päätetty lääkeainekohtaisesti. Kaikki kyseistä lääkeainetta sisältävät markkinoilla päätöksen ajankohtana olleet ja markkinoille myöhemmin tulleet kyseistä lääkeainetta sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty valtioneuvoston asetuksessa mainitun sairauden hoidossa automaattisesti erityiskorvattaviksi. Menettely muuttuisi siten, että lääkkeen erityiskorvattavuus tulisi ratkaistavaksi hakemusmenettelyn periaatteiden mukaisesti ja lääkkeiden erityiskorvattavuudesta päättäisi lääkkeiden hintalautakunta. Lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva päätös tulisi tehdä määräajassa ja siitä olisi oikeus hakea muutosta. Menettely poikkeaisi voimassa olevasta menettelystä siten, että päätös koskisi lääkevalmistetta eikä erityiskorvattavuudesta enää päätettäisi lääkeainekohtaisesti. Erityiskorvattavuuteen oikeuttavista sairauksista säädettäisiin edelleen valtioneuvoston asetuksella. Lääkkeen erityiskorvattavuuden edellytysten osalta ei esitetä muutosta voimassa olevaan käytäntöön.

Yhteisölainsäädännössä jäsenvaltioiden varsinaisia lääkkeiden hintasääntelytoimenpiteitä sekä lääkkeiden korvattavuutta rajoittavia toimenpiteitä koskee niin sanottu transparenssidirektiivi (89/105/ETY). Esitettyjen uudistusten tarkoituksena on muuttaa Suomen voimassa olevaa lääkekorvausjärjestelmää siten, että se vastaa mainitun direktiivin asettamia vaatimuksia kansalliselle sääntelylle.

Ehdotus liittyy valtion vuoden 2004 talousarvioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä.

Perustelut

Hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valiokunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena. Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä seuraavin huomautuksin.

Valiokunta toteaa, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa on useita erilaisia lääkkeiden hinta- ja korvausjärjestelmiä, jotka ovat muotoutuneet eri tavoin kehittyneiden terveydenhuoltojärjestelmien osana. Suomen lääkekorvausjärjestelmän uudistusta valmistellaan parhaillaan sosiaali- ja terveysministeriössä. Korvausjärjestelmän rakenne ja erityiskorvausjärjestelmän sisällölliset kysymykset on tarkoitus laajemmin ratkaista tuossa yhteydessä. Myös sairausvakuutuslain kokonaisuudistusta valmistellaan osana sosiaaliturvalainsäädännön selkeyttämistyötä.

Suomessa voimassa oleva lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskeva menettely ei EY-tuomioistuimen kesäkuussa 2003 antaman ratkaisun (C-229/00) mukaan täytä yhteisölainsäädännön vaatimuksia. Hallituksen esityksen tarkoituksena on muuttaa nykyinen valtioneuvostolle delegoituun lainsäädäntövaltaan perustuva erityiskorvausmenettely transparenssidirektiivin edellyttämäksi hakemusmenettelyksi. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tarpeellisena sairausvakutuuslain muuttamista transparenssidirektiivin mukaiseksi. Lääkkeiden hintalautakunnalle asetettava perusteluvelvollisuus, käsittelyn määräaika ja päätösten valituskelpoisuus tekevät erityiskorvauksen saamisen lääketeollisuuden kannalta joustavammaksi ja lisäävät oikeusturvaa.

Lääkkeiden erityiskorvauksen edellytyksiin ei hallituksen esityksessä ole esitetty muutoksia nykyiseen  käytäntöön  verrattuna. Ongelmallisena esityksessä on pidetty sairausvakuutuslain 9 §:ssä mainittua edellytystä, jonka mukaan lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna kaksi vuotta. Säännöksen mukaan lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi myös tätä aikaisemmin, mikäli laissa mainittavat erityisedellytykset täyttyvät. Sosiaali- ja terveysvaliokunta korostaa, että erityiskorvattavaksi hyväksytään lääkevalmisteet, joiden merkitys sairauden hoidossa on käytössä ja tutkimuksissa osoitettu ja joiden hyödyllisyys muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna on perusteltu. Valiokunta toteaa, että kahden vuoden määräajasta tulee voida poiketa ja hyväksyä lääke ilman viivettä erityiskorvattavaksi silloin, kun se osoittautuu aikaisempia lääkkeitä tarkoituksenmukaisemmaksi ottaen huomioon sekä lääkkeen vaikuttavuus että hinta. Tämä edellyttää kuitenkin myös muiden erityiskorvattavuuden edellytysten täyttyvän kyseisen lääkevalmisteen kohdalla.

Hallituksen esityksen mukaan muutoksilla ei ole välitöntä vaikutusta etuudensaajien asemaan. Valiokunta pitää tärkeänä, että erityiskorvattavuutta koskevassa päätöksenteossa säädetään hakemusmenettelyn rinnalle myös viranomaisaloitteinen menettely, jotta erityiskorvattavuuden myöntäminen ei ole riippuvainen vain lääketeollisuuden aloitteellisuudesta. Etuudensaajien kannalta on myös tärkeää, että lain voimaan tullessa erityiskorvattavat lääkkeet säilyvät mahdollisimman joustavasti erityiskorvattavuuden piirissä. Valiokunta toteaa, että hakijalta ei yleensä ole tarkoituksenmukaista edellyttää vanhojen jo erityiskorvattavien lääkevalmisteiden osalta yhtä laajoja selvityksiä kuin uusilta lääkeaineilta. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan tarkoituksena on, että erityiskorvattavuuden uudistaminen edelleen sellaiselle valmisteelle, joka on jo erityiskorvattava, toteutettaisiin hallinnollisesti mahdollisimman kevyellä menettelyllä. Tämän vuoksi valiokunta pitää asianmukaisena, että hintalautakunnasta annettavassa asetuksessa mahdollistetaan, että erityiskorvattavuushakemukseen vaaditaan tavallista suppeampi selvitys, kun kyseessä on voimassaolevan erityiskorvattavuuden uusinta. Lääkkeiden hintalautakunnan voimavarat on myös turvattava siten, ettei käsittelyyn tulevien hakemusten suuri määrä aiheuta ongelmia lääkkeiden erityiskorvattavuuden jatkumiselle. Valiokunta ehdottaa asiasta lausumaa (Valiokunnan lausumaehdotus).

Valiokunnan saamissa selvityksissä on suhtauduttu kriittisesti Kansaneläkelaitoksen asemaan hintalautakunnassa ja sen yhteyteen perustettavassa asiantuntijaryhmässä. Valiokunta toteaa, että lääkkeiden hintalautakunta on lakisääteinen hallintoviranomainen, joka hoitaa laissa sille säädettyjä tehtäviä. Asiantuntijaryhmässä on lakiehdotuksen mukaan oltava edustettuna lääketieteen, farmakologian, terveystalouden ja sosiaalivakuutuksen asiantuntemusta. Valiokunnan käsityksen mukaan asiantuntijaryhmään voidaan nimetä Kansaneläkelaitoksen edustaja. Valiokunta korostaa kuitenkin, että edustajia nimettäessä on syytä huolehtia siitä, etteivät nimetyt henkilöt ole hallintolain tarkoittamassa mielessä säännönmukaisesti esteellisiä asioiden käsittelyssä. Valiokunta pitää tärkeänä, että yksittäisten hakemusten yhteydessä pyydetään tarvittaessa asiantuntijalausuntoja myös potilasjärjestöiltä.

Päätösehdotus

Edellä esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa,

että lakiehdotus hyväksytään muuttamattomana ja

että hyväksytään seuraava lausuma:

Valiokunnan lausumaehdotus

Eduskunta edellyttää lainmuutoksen vaikutuksia seurattavan erityisesti siltä osin,

että erityiskorvattavuuden uudistaminen vanhoille lääkevalmisteille toteutetaan hallinnollisesti mahdollisimman kevyellä menettelyllä ja

että käsittelyyn tulevien hakemusten suuri määrä ei aiheuta viivettä lääkkeiden erityiskorvattavuuden jatkumiselle.

Helsingissä 20 päivänä marraskuuta 2003

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

pj. Valto Koski /sd
vpj. Eero Akaan-Penttilä /kok
jäs. Sirpa Asko-Seljavaara /kok
Anneli Kiljunen /sd
Marjaana Koskinen /sd
Pehr Löv /r
Riikka Moilanen-Savolainen /kesk
Aila Paloniemi /kesk
Leena Rauhala /kd
Juha Rehula /kesk
Paula Risikko /kok
Arto Seppälä /sd
Osmo Soininvaara /vihr
Tapani Tölli /kesk
Erkki Virtanen /vas
Tuula Väätäinen /sd

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos Harri Sintonen

Perustelut

Hakumenettelyn käyttöönotto Euroopan unionin ns. avoimuusdirektiivin (89/105/ETY) mukaisesti on hyvä asia sekä potilaiden että lääkevalmistajien kannalta. Nykytilanteeseen verrattuna pitkäaikaissairaiden odotusajan voi olettaa lyhenevän, kun hakumenettelyn avulla lääkeyritykset voivat aiemmasta poiketen toimia aloitteellisesti ja saada nopeammin tuotekehityksen tuloksena syntyneitä uusia tehokkaampia lääkkeitä erityiskorvattavuuden piiriin ja näin potilaiden saataville.

Valiokunnan hyväksymä säännös lääkkeen hyväksymisestä erityiskorvattavaksi vasta sen oltua kaksi vuotta peruskorvattavana ei sen sijaan ole perusteltua. Vaikka lääke voitaisiinkin hyväksyä erityiskorvattavaksi tätä aikaisemmin, mikäli lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta esitettäisiin tarvittavat perusteet, on vaarana, että tällainen karenssiaika antaa perusteetonta pelivaraa hyväksyä jollekin lääkkeelle erityiskorvattavuus kuitenkin vasta kahden vuoden määräajan toteuduttua. Perusteet lääkkeen vaikuttavuudesta on jo nykykäytännön mukaan aina esitettävä, kun lääkkeelle haetaan erityiskorvattavuutta, ja silloin ne pohjautuvat kliinisiin tuloksiin. Karenssiajalle ei näin ollen ole hoidollisia eikä lääketurvallisuuteen liittyviä perusteita. Sen sijaan se tekee hakemusmenettelyn käytännössä hyödyttömäksi eikä tosiasiallisesti paranna nykyistä tilannetta, jossa päätöksentekoajat lääkkeen saamiseksi erityiskorvauksen piiriin ovat erittäin pitkät.

Lääkkeiden peruskorvattavuus haetaan lääkkeiden hintalautakunnalta hintahakemusmenettelyllä. Käytännössä luokassaan uuden lääkkeen hintahakemusprosessi kestää keskimäärin 1½—2 vuotta. Erityiskorvattavaksi haettavan lääkkeen kohdalla tämä aika moninkertaistuu, sillä on oletettavaa, että hintalautakunnan vakiintuneen käytännön mukaan erityiskorvattavuushakemuksia ei käsitellä ennen karenssiajan umpeutumista  ja senkin jälkeen ne voidaan hylätä useamman kerran ennen hyväksymistä erityiskorvattavaksi. Hakemusmenettelyn tarpeettoman pitkittämisen estämisen lisäksi on myös tärkeää kiinnittää huomiota itse hintalautakunnan toiminnan tehostamiseen. Valtion talousarvioon on varattava riittävät resurssit koko vuodeksi, jotta vältytään tilanteelta, että alkuvuodesta lääkevalmiste on todennäköisempää saada erityiskorvattavaksi kuin loppuvuodesta.

Kahden vuoden aikana ei myöskään voi kertyä riittävää käyttökokemusta, sillä tarvittavaa käyttäjävolyymia ei pääse syntymään, jos kyseinen lääke on ainoastaan peruskorvattava ja sen vaihtoehdot ovat erityiskorvattavia. Tilanne myös asettaisi potilaat taloudellisesti eriarvoiseen asemaan, koska uudet tehokkaammat mutta vain peruskorvattavat lääkkeet eivät ole pienempituloisten saatavilla. Kyseessä ovat pääasiallisesti suuret lääkekustannukset, koska erityiskorvauksen piirissä olevilla lääkkeillä hoidetaan pitkäaikaisia ja vaikeita sairauksia kuten syöpää, diabetesta, Parkinsonin tautia, psykooseja tai verenpainetautia. Siksi on tärkeää, että potilaiden hyvinvointia edistävien ja kustannustehokkaiden lääkkeiden pääsy korvausjärjestelmään ilman kohtuutonta viivettä tulee varmistaa. Tämä on ollut myös eduskunnan tahto vuonna 2002 (StVM 39/2002 vp — HE 165/2002 vp).

Kahden vuoden karenssi on myös EU:n vapaan kilpailuoikeuden periaatteiden vastainen. Lääkeyritys, joka tuo lääkkeen ensimmäisenä markkinoille, menettää kilpailuetunsa, mikäli päätöstä lääkkeen erityiskorvattavuudesta voidaan keinotekoisesti venyttää niin, että samassa ajassa kilpaileva yritys saa oman vastaavan tuotteensa markkinoille. Näin tapahtuu nykyisin jo peruskorvattavuusmenettelyssä hintaa hyväksyttäessä, ja karenssiaika rakenteellisena esteenä erityiskorvattavuusmenettelyssä vääristää kilpailua  entisestään.  Suomessa harvinaisten sairauksien lääkkeillä on pienet markkinat, eivätkä yritysten intressit riitä tuomaan sellaisia lääkkeitä markkinoille, joiden korvattavuus on epävarmaa. Suomi on ainoa EU-maa, jossa on lainsäädännössä tällainen kilpailuoikeudellisesti systemaattinen este. EU-komission tukemien lääkepoliittisten linjausten mukaan geneeristen markkinoiden luomisen yhteydessä uusilta innovatiivisilta lääkkeiltä tulee poistaa tarpeettomat, markkinoille pääsyä estävät hidasteet. Kahden vuoden karenssiaika on mitä suurimmassa määrin tällainen este. Karenssiajan poistaminen valiokunnan mietinnöstä on siis tältäkin osin perusteltua.

Ehdotus

Edellä olevan perusteella ehdotamme,

että valiokunnan mietintöön sisältyvä lakiehdotus hyväksytään muutettuna seuraavasti (Vastalauseen muutosehdotus) ja

että valiokunnan mietintöön sisältyvän lausuman lisäksi hyväksytään lausuma koskien erityiskorvausmenettelyyn liittyvien resurssien turvaamista (Vastalauseen lausumaehdotus).

Vastalauseen muutosehdotus

Laki

sairausvakuutuslain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 4 päivänä heinäkuuta 1963 annetun sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:n 5 momentti, 7 momentti ja 8 momentti sekä 9 §:n 3 momentti,

sellaisina kuin niistä ovat 5 a §:n 5, 7 ja 8 momentti laissa 1133/1997 ja 9 §:n 3 momentti laissa 394/2001 sekä

lisätään 5 a §:ään, sellaisena kuin se on osaksi laeissa 1133/1997 ja 394/2001, uusi 10 momentti, uusi 5 d § sekä uusi 9 a § seuraavasti:

5 a §

(Kuten StVM)

5 d §

(Kuten StVM)

9 §

---

Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä (poist.) tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. (Poist.)

---

9 a §

(Kuten StVM)

---

Voimaantulosäännös

(Kuten StVM)

---

Vastalauseen lausumaehdotus

Eduskunta edellyttää, että erityiskorvattavuushakemusten jättöajankohdasta riippumattoman tasavertaisen kohtelun takaamiseksi on varmistettava, että budjettiin varataan koko vuodelle riittävät varat erityiskorvattavuusmenoihin käytettäväksi.

Helsingissä 20 päivänä marraskuuta 2003

Eero Akaan-Penttilä /kok
Sirpa Asko-Seljavaara /kok
Paula Risikko /kok

Perustelut

Lakiesitys on tarpeellinen, koska sillä lisätään lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan päätöksenteon läpinäkyvyyttä, ja välttämätön, koska se toteuttaa EY-tuomioistuimen 12.6.2003 tekemän päätöksen, jolla Suomi määrättiin noudattamaan EU-direktiivin 89/105/ETY (ns. avoimuusdirektiivi) 6 artiklan 1 ja 2 velvoitteita. Valitettavasti lakiin jäi useita itse perusasian kannalta tarpeettomia heikkouksia, joita esityksistämme huolimatta ei valiokunnassa korjattu tai poistettu. Esitämme seuraavassa pykälittäin perustelut näiden puutteiden korjaamiseksi.

5 a § 5 mom.

Esityksen mukaan joka kerta kun erityiskorvattavan lääkkeen kohtuullisen tukkuhinnan voimassaolo päättyy, päättyisi myös erityiskorvauksen voimassaolo. Varmuutta erityiskorvattavuuden jatkuvuudelle ei ole, vaikka lääkevalmisteelle hyväksyttäisiin kohtuullinen tukkuhinta jatkossakin. Erityiskorvattavuuden jatkuminen päätettäisiin aina erikseen.

Erityiskorvattavuutta koskevan päätöksen muuttaminen määräaikaiseksi vaarantaa pitkäjänteisen hoidon. Esimerkiksi diabeteksen hoidossa lääkehoidon räätälöiminen diabeetikon yksilöllisen tilanteen ja tarpeen mukaan edellyttää monien asioiden yhtäaikaista huomioon ottamista ja vaatii huolellista harkintaa ja tarkkaa suunnittelua ja seurantaa. Esimerkiksi insuliinia vaihdettaessa  on opittava tuntemaan uuden insuliinin vaikutusprofiili sopivan annostelun ja sopivien  pistosajankohtien  löytämiseksi  sekä uusien pistosvälineiden toiminta.

Lääkkeiden erityiskorvattavuus ei voi perustua korvauskäytännölle, jossa pitkäaikaissairaat joutuvat elämään epävarmuudessa siitä, jatkuuko heidän käyttämiensä lääkkeiden erityiskorvattavuus.

5 d §.

Pykälän 2 momentin 2 kohdassa on ehdotettu lääkkeiden hintalautakunnalle oikeutta ottaa lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva asia käsiteltäväkseen, jos lääkkeestä saadun käyttökokemuksen ja tutkimustiedon perusteella erityiskorvattavuudelle ei ole enää sairaanhoidollisia perusteita. Vaikka perustelujen mukaan tämä edellyttäisi laajempaa harkintaa, ei ehdotusta voi pitää potilaiden oikeusturvan kannalta riittävän perusteellisen harkinnan turvaavana. Yksinomaan hintalautakunnalle annettu harkintavalta voi johtaa potilaiden kannalta ennakoimattomaan tilanteeseen, jos hänen käyttämiltään lääkkeiltä päättyy erityiskorvaus. Potilaiden oikeusturvaa parantaisi, jos 2 kohta siirrettäisiin 1 momenttiin sosiaali- ja terveysministeriön esityksen pohjalta tapahtuvaksi.

9 § 3 mom.

Kahden vuoden odotusajalle lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä ei ole hoidollisia  perusteita. EU:n komission tavoitteena on, että innovatiiviset lääkkeet tulevat nopeasti kohtuuhintaisina potilaiden käyttöön. Geneerisellä substituutiolla on pyritty tekemään tilaa uusien lääkkeiden pääsylle korvattavuuden piiriin.

Tämän vuoksi uusien lääkkeiden pääsyä erityiskorvauksen piiriin ei myöskään tule rajoittaa erityiskorvattavuuden muutoksiin varattuihin määrärahoihin, vaan koko sairausvakuutuksen lääkekorvauksiin varattuihin määrärahoihin valtion talousarvion sairausvakuutusmomentilla.

Lääkkeen hoidollinen arvo tulee tieteellisen näytön ja vaikuttavuuden lisäksi arvioida myös potilaan kannalta. Lääkkeen vaikutukselle potilaan jokapäiväisen hoidon toteuttamiseen ja elämänlaatuun tulee antaa nykyistä enemmän itsenäistä painoarvoa. Esimerkiksi diabeteslääkkeitä koskevissa Kelan aiemmissa lausunnoissa ei esimerkiksi  lyhytvaikutteisten  ja pikainsulii-nien eron vaikutusta potilaan päivittäiseen elämään ole arvioitu. Kuitenkin lispro- ja aspart- pikainsuliinit ovat merkinneet mullistavaa muutosta potilaan jokapäiväiseen elämään lisäämällä joustavuutta insuliinin, aterioiden ja liikunnan yhteensovittamiseen.

Hallituksen  esityksen  mukaan erityiskor-vauksen edellytyksenä olevat seikat huomioon ottaen lääkkeen erityiskorvattavuus voitaisiin rajata koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. Tämä mahdollistaa sellaisen rajoituksen, että esimerkiksi diabeteslääkkeiden, verenpainelääkkeiden tai kolesterolilääkkeiden korvaus voidaan kohdentaa vain tiettyyn diabetestyyppiin tai diabeteksen, verenpainetaudin tai sepelvaltimotaudin vaikeusasteeseen. Perusteluista ei ilmene, miten erityskorvattavuuden indikaatio  määrätään  ja minkälaista lausuntoa asiasta tullaan vaatimaan.

Säännös saattaa lisätä ongelmia, joista esimerkkinä on 1.11.2003 erityiskorvattavuuden piiriin tullut glargininsuliini. Uusi lääkeaine on ensimmäisen kerran rajattu asetuksessa vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon. On varsin todennäköistä, että tältä osin 2-tyypin diabetespotilaat eivät saa parasta mahdollista lääkitystä erityiskorvattuna, vaikka se erityisesti tässä tapauksessa olisi erittäin perusteltua sekä potilaan, kansantalouden että koko yhteiskunnan kannalta.

Toinen esimerkki on verenpainelääkityksen erityiskorvattavuuden kriteeri, joka ei ole sama kuin lääketieteellinen hoidon indikaatio. Kun verenpainelääkitys aloitetaan nykyisen hoitosuosituksen mukaisesti, potilaat jäävät ilman erityiskorvattavuutta. Tämä ei tue hyvää hoitoa ja aiheuttaa potilaille eriarvoisuutta sekä suurella todennäköisyydellä lisää liitännäissairauksien esiintymistä.

Lääkkeiden erityiskorvattavuuden tulisi perustua hoitosuosituksiin ja lääkärin tekemään arvioon lääkehoidon välttämättömyydestä, jos sairaus kuuluu erityskorvattavuuden piiriin ja lääkkeelle on hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta.

Voimaantulosäännös.

Voimaantulosäännöksellä on hallituksen esityksen perustelujen mukaan tarkoitus varmistaa, että vakuutettujen asemaan ei aiheuteta muutoksia menettelysäännöksiä muuttamalla.

Valtioneuvoston asetuksella erityiskorvattaviksi säädetyt lääkkeet ja tämän perusteella Kansaneläkelaitoksen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden luetteloon sisällytetyt lääkevalmisteet säilyisivät erityiskorvauksen piirissä viisi vuotta lain voimaan tulosta, kuitenkin enintään siihen asti, kun lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa koskeva päätös on voimassa.

Lääkkeiden hintalautakunta arvioisi kuitenkin erityiskorvattavuuden jatkumisen edellytykset näiden lääkkeiden osalta samassa yhteydessä, kun kohtuullista tukkuhintaa koskeva hakemus tulee ratkaistavaksi.

Voimaantulosäännös merkitsee, että huomattava osa lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevista päätöksistä tulee uudelleen arvioitavaksi jo vuoden 2004 aikana. Osa diabeteslääkkeiden hinnoista päättyy eri aikoina vuonna 2004. Erityisesti insuliinihoitoisen diabeetikon kannalta on elintärkeää turvata hänen käyttämiensä insuliinien erityiskorvattavuuden jatkuvuus. ATC-luokan C eli sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden kohtuullinen tukkuhinta on voimassa 31.3.2004 saakka. Koko suurin ATC-luokka tulisi käsitellä uuden lain mukaan kolmen kuukauden sisällä, jotta erityiskorvattavuuden jatkuminen olisi turvattu. On kyseenalaista, riittävätkö hintalautakunnan voimavarat tähän.

Lääkkeiden hintalautakunta voisi myös päättää lääkkeen erityiskorvattavuuden päättymisestä jo ennen tukkuhintaa koskevan päätöksen lakkaamista 5 d §:n 1 tai 2 kohdan mukaisissa tilanteissa, jos erityiskorvattavuudelle ei hintalautakunnan tulkinnan mukaan olisi enää laissa säädettyjä edellytyksiä tai sairaanhoidollisia perusteita.

Tämä momentti antaa liian laajat valtuudet hintalautakunnalle poistaa kokonaan ilman siirtymäaikaa erityiskorvauksen piiristä lääkevalmisteita, joiden sisältämä lääkeaine nyt sisältyy valtioneuvoston asetukseen. Valiokunta on lausumassaan kiinnittänyt asiaan huomiota, mutta mielestämme asia tulisi varmistaa pykälätasolla.

Ehdotus

Edellä olevan perusteella ehdotamme,

että valiokunnan mietintöön sisältyvä lakiehdotus hyväksytään muutettuna seuraavasti (Vastalauseen muutosehdotus):

Laki

sairausvakuutuslain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 4 päivänä heinäkuuta 1963 annetun sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:n 5 momentti, 7 momentti ja 8 momentti sekä 9 §:n 3 momentti,

sellaisina kuin niistä ovat 5 a §:n 5, 7 ja 8 momentti laissa 1133/1997 ja 9 §:n 3 momentti laissa 394/2001 sekä

lisätään 5 a §:ään, sellaisena kuin se on osaksi laeissa 1133/1997 ja 394/2001, uusi 10 momentti, uusi 5 d § sekä uusi 9 a § seuraavasti:

5 a §

---

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan sekä päättää lääkkeen erityiskorvattavuudesta. Lääkkeen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun hinnan korottamista sekä erityiskorvattavuutta koskeva hakemus tehdään lääkkeiden hintalautakunnalle, joka hankkii asiasta kansaneläkelaitoksen lausunnon, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkkeiden hintalautakunnan hintapäätös on voimassa enintään viisi vuotta ja uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen hintapäätös on voimassa enintään kolme vuotta. Erityiskorvattavuutta koskeva päätös on voimassa niin kauan kuin lääkkeellä on voimassaoleva hintapäätös, ellei 5 d §:stä muuta johdu.

(7, 8 ja 10 mom. kuten StVM)

5 d §

Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa käsiteltäväkseen sosiaali- ja terveysministeriön tekemän esityksen perusteella lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan asian, jos

1) lääkkeen erityiskorvattavuudelle on erityisiä hoidollisia perusteita tai

2) lääkkeestä saadun uuden käyttökokemuksen ja tutkimustiedon perusteella erityiskorvattavuuden jatkamiselle ei ole enää sairaanhoidollisia perusteita.

Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa omasta aloitteesta käsiteltäväkseen lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan asian, jos

1) (Kuten StVM)

2) (Poist.)

2) (Kuten StVM:n 3 kohta)

Ennen asian ratkaisemista on myyntiluvan haltijalle, kansaneläkelaitokselle ja vakuutetuille varattava mahdollisuus tulla kuulluksi asiassa.

9 §

---

Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo sekä lääkekorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. (Poist.)

---

9 a §

(Kuten StVM)

Voimaantulosäännös

(1 mom. kuten StVM)

Lain voimaan tullessa erityiskorvattaviksi säädetyt lääkkeet ovat erityiskorvattavia voimaantuloajankohdan mukaisessa laajuudessa viisi vuotta lain voimaan tulosta, jos erityiskorvattavalla lääkkeellä on voimassa oleva hintapäätös.

(3 mom. poist.)

(3—5 mom. kuten 4—6 mom. StVM)

---

Helsingissä 20 päivänä marraskuuta 2003

Leena Rauhala /kd
Erkki Virtanen /vas