Vireilletulo

Eduskunta on 19 päivänä lokakuuta 1999 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta ( HE 108/1999 vp ).

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

• hallitusneuvos Pekka Järvinen , sosiaali- ja terveysministeriö
• yksikönpäällikkö Petri Pommelin , Lääkelaitos
• apulaisjohtaja Martti Virtanen , Kilpailuvirasto
• sairaalainsinööri Pertti Staf , Suomen Kuntaliitto
• teknillinen johtaja Seppo Savikurki , hallintolakimies Jaana Vento , Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
• johtava lääkäri Pentti Suppola , Lohjan terveyskeskus
• lääkintöteknillinen johtaja Viljo Pietikäinen , Oulun yliopistollinen keskussairaala
• toimitusjohtaja Ilkka Liukkonen , Suomen Silmäoptikkojen Liitto ry
• vanhempi asiantuntija Pekka Ahlström , Sairaala- ja laboratoriotarvikkeiden ja -laitteiden valmistajat
• toiminnanjohtaja Antti Vatanen , Sai-Lab ry

Esitys sisältää ehdotuksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin täytäntöön panemiseksi.

Direktiivi sisältää muun muassa in vitro  ­‐diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönottamisen edellytyksenä olevat olennaisia vaatimuksia koskevat säännökset sekä säännökset valmistajien ja laitteiden rekisteröinnistä sekä vaaratilanteiden valvontamenettelystä.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukauttamiseksi direktiivin vaatimuksiin esityksessä ehdotetaan tehtäväksi muutoksia ja täydennyksiä lain soveltamisalaan sekä eräisiin määritelmiin. Lisäksi direktiivin johdosta ehdotetaan tehtäväksi teknisluonteisia tarkistuksia lain muihin osiin.

Potilasturvallisuuden kannalta on tarpeellista saattaa valvonnan piiriin terveydenhuollon toimintayksiköissä tapahtuva oma laitevalmistus. Esityksessä ehdotetaan lain soveltamisalaan sisällytettäväksi lain soveltaminen myös terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen.

Esityksessä ehdotetaan täsmennettäväksi ja täydennettäväksi nykyisiä ammattimaisilta käyttäjiltä edellytettyjä laadunvarmistusmenettelyjä.

Vaaratilanteiden ilmoitusvelvollisuus ehdotetaan ulottumaan valmistajien lisäksi myös maahantuojiin. Valtaosa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tulee markkinoille pelkästään valmistajien vakuutuksen perusteella. Lakiin ehdotetaan otettavaksi säännös, jonka nojalla viranomainen voi puuttua valmistajan asiakirjoissa ilmeneviin puutteellisuuksiin.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Perustelut

Hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valiokunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena. Valiokunta puoltaa hallituksen esitykseen sisältyvän lakiehdotuksen hyväksymistä muuttamattomana.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ovat nopeasti kasvava ja teollisesti tärkeä toiminta-ala. Niillä on myös välitön yhteys terveellisyyteen ja turvallisuuteen, mistä syystä alan tuotteiden valvonta ja niiden häiriöttömän toiminnan varmistaminen on tärkeää.

Ehdotettu lainsäädäntö takaa teollisesti valmistettujen laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuuden. Valiokunta pitää tärkeänä, että terveydenhuollon niin sanotussa omavalmistuksessa noudatetaan samoja terveellisyyden ja turvallisuuden määritteitä kuin teollisessa tuotannossa. Myös kilpailuolosuhteet on saatettava mahdollisimman yhtenäisiksi asettamatta sen paremmin yksityistä kuin julkistakaan tuotantoa toista edullisempaan asemaan valmistuksessa, markkinoinnissa, jakelussa tai viranomaisvalvonnassa.

Vaaratilanteiden raportointijärjestelmä on tärkeä osa potilasturvallisuutta. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjille onkin korostettava ilmoitusvelvollisuuden täyttämistä vaaratilanteesta, jotta potilasturvallisuutta voidaan edelleen kehittää.

Hallituksen esityksessä lain 15 §:ksi edellytetään tuoterekisteriin ilmoitusta, josta käy selville muun muassa laitteen tunnistamistiedot. Kyseisen lainkohdan perusteluissa tunnistamistietojen synonyymina käytetään ilmaisua "kuvaus kyseisistä laitteista ja tarvikkeista". Valiokunnan käsityksen mukaan jälkimmäinen perusteluissa oleva ilmaus on parempi, koska tunnistetiedot viittaavat yleisessä kielenkäytössä valmiste- tai sarjanumeroon taikka vastaavaan laitteen yksilöivään tietoon laitetta koskevan ku­vauksen asemesta. Alemmanasteisissa säädöksissä on kiinnitettävä huomiota siihen, mikä on tavoiteltu tunnistetieto.

Valiokunta on erikseen kiinnittänyt huomiota piilolinssien määräämisen ja jakelun terveydelliseen turvallisuuteen. Valiokunta pitää tärkeänä, että piilolinssien ja vastaavien tuotteiden sovittaminen ja jakelu tapahtuu terveydellisen turvallisuuden näkökohdista asianmukaisesti.

Päätösehdotus

Edellä esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysvaliokunta kunnioittavasti ehdottaa,

että lakiehdotus hyväksytään muuttamattomana.

Helsingissä 3 päivänä maaliskuuta 2000

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

pj. Marjatta Vehkaoja /sd
vpj. Timo Ihamäki /kok
jäs. Eero Akaan-Penttilä /kok
Merikukka Forsius /vihr
Tuula Haatainen /sd
Saara Karhu /sd
Inkeri Kerola /kesk
Niilo Keränen /kesk
Valto Koski /sd
Marjaana Koskinen /sd
Pehr Löv /r
Sari Sarkomaa /kok
Raija Vahasalo /kok
Jaana Ylä-Mononen /kesk.

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

eduskuntasihteeri Eila Mäkipää.