Edilexissä on huoltokatko torstaina 25.4.2024. Palvelussa on tilapäisiä häiriöitä kello 7.00-8.30 välisenä aikana. Pahoittelemme huoltokatkosta aiheutuvaa haittaa.

Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Pääsy PDF-dokumenttiin vaatii sisäänkirjautumisen.

Lääkinnällisen laitteen luokitteleminen lääkkeeksi: KHO 2014:32

Jämsä, Jurkka

Lakimies 1/2015 s. 115–125
4.3.2015
Oikeustapauskommentti

Tiivistelmä

Kirjoituksessa tarkastellaan korkeimman hallinto-oikeuden tapausta koskien kysymystä lääkelaitteen luokittelemisesta lääkkeeksi. Euroopan unionin sisämarkkinoilla pyritään toteuttamaan neljää perusvapautta: tavaroiden, palveluiden, ihmisten ja pääomien vapaata liikkuvuutta. Toisaalta unioni pyrkii varmistamaan, että sisämarkkinoille pääsee vain käyttäjille turvallisia lääkevalmisteita. Ratkaisussa 2014:32 korkein hallinto-oikeus otti kantaa siihen, saiko Lääkelaitos luokitella CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena myydyn Gynocaps-nimisen emätinkapselin lääkkeeksi vai ei. Luokittelupäätöksestä riippuu, vaaditaanko valmisteelta lääkkeen myyntilupaa. Valittajana olleen yhtiön mukaan päätös oli aineellisesti ja menettelyllisesti virheellinen. Asiassa saadun Euroopan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun perusteella korkein hallinto-oikeus päätyi kuitenkin hylkäämään valituksen. Tapaus herättää silti mielenkiintoisia kysymyksiä lääkevalmisteita koskevasta unionioikeudesta.

Linkit

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.