Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Siirry

Puutteelliset hakuehdot

Valtioneuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista 28.9.2000/830

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 22.10.2009/808

Tämä asetus on kumoutunut 1.7.2010 alkaen. Ks. L terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 60 §.

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun lain (1505/1994) 29 §:n nojalla:

1 §

Asetuksen tarkoitus

Tällä asetuksella pannaan täytäntöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY.

2 §

Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja niiden lisälaitteiden olennaisista vaatimuksista sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksenaan saada tietoa:

1) fysiologisesta tai patologisesta tilasta;

2) synnynnäisestä epämuodostumasta;

3) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi veren ja kudosten luovutusten yhteydessä; tai

4) hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

Kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaj...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.