Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Siirry

Puutteelliset hakuehdot

Asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29.12.1994/1506

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 22.10.2009/807

Tämä asetus on kumoutunut 1.7.2010 alkaen. Ks. L terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 60 §.

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 29 päivänä joulukuuta 1994 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/94) 2, 28 ja 29 §:n nojalla:

1 luku

Yleiset säännökset

1 §

1) Lisälaitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta laitetta tai taviketta, jota sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi tietyn terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttämiseksi tuon laitteen ja tarvikkeen valmistajan aikomuksen mukaisesti siitä riippumatta, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.

2) Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Määräyksessä annetaan asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluohjeet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettava lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän erityistarpeita varten.

3) Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, joka on tarkoitettu sen ominaisuuksien ja suorituskyvyn sekä ei-toivottujen sivuvaikutusten määrittämiseen ja arviointiin asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.

4) Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan in vitro -diagnos...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.