Sisällysluettelo

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa
1 §
1 a §
2 §
2 a §
3 §
4 §
5 §
5 a §
6 §
6 a §
7 §
7 a §
8 §
Lääkevalmisteen myyntilupa ja erityislupa
9 §
10 §
10 a §
10 b §
10 c §
10 d §
10 e §
10 f §
Apteekit, sivuapteekit ja lääkekaapit
11 §
12 §
13 §
14 §
15 §
16 §
17 §
18 §
19 §
20 §
20 a §
21 §
21 a §
Sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja sotilasapteekit
22 §
23 §
24 §
Lääkkeen markkinointi
25 §
25 a §
25 b §
25 c §
25 d §
25 e §
25 f §
25 g §
25 h §
25 i §
Valvonta
26 §
27 §
Kliiniset lääke- ja eläinlääketutkimukset
28 §
28 a §
Erinäisiä säännöksiä
29 §
30 §
31 §
32 §
Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen

Versiot ja toiminnot

Viitekortti

Siirry

Lääkeasetus 24.7.1987/693

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 29.4.2004/312

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) nojalla:

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä: (19.12.2002/1184)

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote; (22.12.1993/1490)

2) selvitys lääkevalmisteista, lääkeaineista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa; (19.12.2002/1184)

3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;

4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista; (22.12.1993/1490)

5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;

6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä

7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä. (29.4.2004/312)

Lupa koskee ainoastaan Lääkelaitoksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkelaitokselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutok...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Tilaa Edilex Rekisteröidy ja tilaa

Koekäyttötunnukset Tutustu ilmaiseksi

Kokeile Edilexiä maksutta kahden viikon ajan. Tarjoamme ilmaisen koekäyttömahdollisuuden yrityksille, viranomaisille ja muille organisaatioille.

Tietoa palvelusta Tutustu palveluihin

Tutustu tarkemmin Edilexin palveluiden sisältöihin ja hintoihin.

Edilex EHS

EHS-neuvonta

Ajankohtaista EHS-lainsäädännössä

EHS-säädösseuranta

Muut EHS-aiheiset aineistot

Sisällysluettelo

Versiot ja toiminnot

Siirry

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 29.4.2004/312

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

Sisällysluettelo

Versiot ja toiminnot

Siirry

Lääkeasetus 24.7.1987/693

Aiempi ajantasamuoto - seurattu muutossäädökseen 29.4.2004/312

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (8.3.1993/249)

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

Tilaaminen

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.