Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Lääkeasetus 24.7.1987/693

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) nojalla:

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa

1 § (22.10.2009/803)

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;

2) selvitys lääkevalmisteista, lääkeaineista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;

3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;

4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista;

5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;

6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä

7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä.

Lupa koskee ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on täst...

Koko dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.