I denna förordning föreskrivs om formuläret för begäran om utlåtande om kliniska läkemedelsprövningar som lämnas till den etiska kommittén och om överföringen av begäran om utlåtande till en regional etisk kommitté.

Den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik får besluta om en överföring av behandlingen av kliniska läkemedelsprövningar till en regional etisk kommitté redan innan den egentliga begäran om utlåtande ges. Beslut om överföringen fattas av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik eller en sektion som kommittén tillsatt för behandling av överföringsbeslut. Ett beslut som gäller överföring ska vara enhälligt. Beslutet kan fattas genom skriftligt förfarande. Om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik eller den sektion som kommittén tillsatt för behandling av överföringsbeslut inte är enig om överföring av behandlingen till en regional etisk kommitté, ska den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik behandla ärendet.

Innan ett överföringsbeslut fattas i fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska en förhandsanmälan göras till kommittén för medicinsk forskningsetik på blanketten Förhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning, som utgör bilaga 1 till denna förordning.

Begäran om utlåtande om klinisk läkemedels...