1) ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan och anmälan,

2) uppgifter som gäller blodets eller blodkomponenternas spårbarhet,

3) anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer och om de blanketter som skall användas för anmälan, samt

4) omständigheter som särskilt skall beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll samt delgivning av protokoll. (22.10.2009/815)

1) allvarlig skadlig verkning en sådan icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det, och

2) allvarlig risksituation en sådan incident i samband med insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det.