Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Asia T-483/22Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu viides jaosto)

Tuomio 24.9.2025 – Asia T‑483/22
Sanofi v. komissio

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu viides jaosto)

24 päivänä syyskuuta 2025  ( * )

Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeelle Nexviadyme (avalglukosidaasi alfa) annettu myyntilupa – Avalglukosidaasi alfaa ei ole tunnustettu uutena vaikuttavana aineena – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Komission asiakirja ”Ilmoitus hakijoille, nide 2A, Myyntilupamenettelyt, luku 1, Myyntilupa” – Näyttökynnys – Perusteluvelvollisuus – Hyvän hallinnon periaate – Oikeus tulla kuulluksi – Päätös poistaa lääke unionin harvinaislääkkeiden rekisteristä – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Asetus (EY) N:o 847/2000 – Merkittävä etu – Näyttökynnys – Perusteluvelvollisuus

Asiassa T‑483/22,

Sanofi BV, aiemmin Genzyme Europe BV, kotipaikka Amsterdam (Alankomaat), edustajinaan asianajajat P. Bogaert, B. Van Vooren ja V. Sturla,

kantajana,

jota tukee

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), kotipaikka Bryssel (Belgia), edustajanaan asianajaja C. Schoonderbeek,

väliintulijana,

vastaan

Euroopan komissio, asiamiehinään E. Mathieu, M. Owsiany-Hornung ja A. Spina,

vastaajana,

jota tukee

Euroopan lääkevirasto (EMA), as...

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.