Edilex-palvelut

Kirjaudu sisään

Keti-asetus ja määrätietoasetus kumottiin uudella asetuksella kemikaali-ilmoituksen ja määrätietojen toimittamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kemikaali-ilmoituksen ja määrätietojen toimittamisesta 1118/2020

Kansallisia kemikaaliasetuksia uudistettiin yhdistämällä kemikaaleja koskevien tietojen toimittamisesta annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (553/2008, Keti-asetus) ja kemikaalien määrätietojen toimittamisesta annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1155/2011, määrätietoasetus) yhdeksi uudeksi kemikaali-ilmoituksen ja määrätietojen toimittamisesta annetuksi asetukseksi (1118/2020).

Uudella yhdistetyllä asetuksella määritellään kemikaali-ilmoituksen rakenne ja tietosisältö, ilmoituksen antamisen ajankohta sekä velvoite ilmoittaa tietojen muuttumisesta. Uudistus oli tarpeen EU-lainsäädännön muutosten sekä kemikaalilain (599/2013) lakimuutoksen 711/2020 johdosta. Lakimuutoksella tehtiin kemikaalilakiin EU-sääntelyn ja kansallisten toimintatapojen kehittämisen edellyttämiä muutoksia. Kumottuihin asetuksiin sisältyneet velvoitteet on nykyään kirjattu EU:n kemikaaliasetuksiin, eikä niistä näin ollen ole enää tarpeellista säätää kansallisesti.

Asetus tuli voimaan 1.1.2021.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään kemikaalilain (599/2013) 22 §:n 6 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 711/2020:

1 §
Kemikaali-ilmoituksen toimittaminen ja annettavat tiedot

Kemikaalilain (599/2013) 22 §:n 1 momentissa tarkoitettuna toiminnanharjoittajana, jonka on toimitettava tiedot kemikaalista Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, pidetään toimitusketjun ensimmäistä Suomessa toimivaa toiminnanharjoittajaa, jolla on suomalainen Y-tunnus.

Kemikaali-ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

1) kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) n:o 1907/2006, jäljempänä REACH-asetus, liitteen II mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen 1.1,1.2 sekä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, 9.1 kohdasta tiedot olomuodosta ja pH:sta sekä 14.1 kohdasta YK-numero;

2) toiminnanharjoittajan yhteys- ja tunnistetiedot;

3) käyttötarkoituskoodi;

4) onko kemikaali tarkoitettu kuluttaja-, ammatti- vai teollisuuskäyttöön;

5) onko kemikaali tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineista annetussa laissa (1563/2011) tarkoitettuna kasvinsuojeluaineena, biosidivalmisteena taikka orgaanisten liuottimien käytöstä eräissä maaleissa ja lakoissa sekä ajoneuvojen korjausmaalaustuotteissa aiheutuvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen rajoittamisesta (837/2005) annetussa asetuksessa tarkoitettuna tuotteena;

6) tietojen julkaisemisen laajuus yleisölle;

7) ilmoitusperuste: pakollinen vai vapaaehtoinen ilmoitus.

Kemikaali-ilmoituksen liitteenä tulee olla REACH-asetuksen 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote. Käyttöturvallisuustiedotteeseen ei edellytetä liitettäväksi altistumisskenaarioita. Tarvittaessa ne on kuitenkin toimitettava Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle erillisestä pyynnöstä.

Kemikaali-ilmoitus toimitetaan Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle siihen tarkoitetun sähköisen asiointipalvelun kautta.

Selostus:

Pykälässä säädetään kemikaali-ilmoituksen toimittamisvelvollisuudesta ja siinä annettavista tiedoista.

Pykälän 1 momentin mukaan ilmoitusvelvollisuus koskee sellaista Suomessa toimivaa toiminnanharjoittajaa, joka joko valmistaa kemikaalin, josta ilmoitus on tehtävä, tai toimii tällaisen kemikaalin maahantuojana. Yrityksellä on oltava suomalainen Y-tunnus.

Pykälän 2 momentissa on yksilöity ne tiedot, jotka kemikaali-ilmoitukseen on sisällytettävä.

Pykälän 3 momentin mukaan toiminnanharjoittajan on toimitettava ilmoituksen liitteenä käyttöturvallisuustiedote, joka on laadittu Euroopan parlamentin ja neuvoston kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista antaman asetuksen (EY) 1907/2006 (REACH-asetus) 31 artiklassa säädetyllä tavalla. Käyttöturvallisuustiedotteeseen ei edellytetä liitettäväksi altistumisskenaarioita, mutta ne on toimitettava Tukesin pyynnöstä.

Pykälän 4 momentin mukaan käyttöturvallisuustiedote on toimitettava Tukesille sähköisen asiointipalvelun (KemiDigi-järjestelmä) kautta.

2 §
Määrätietojen ilmoittaminen

Toiminnanharjoittajan, jonka tulee toimittaa määrätiedot kemikaalilain 22 §:n 2 momentin nojalla, on toimitettava Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle seuraavat tiedot siihen tarkoitetun sähköisen asiointipalvelun kautta:

1) yhteyshenkilön nimi;

2) Kemikaali-ilmoitukseen liittyvien määrätietojen osalta ilmoitetaan:

a) Suomeen tuotavasta kemikaalista, tuodaanko kemikaali Euroopan talousalueelta vai sen ulkopuolelta;

b) kemikaalin vuotuinen valmistusmäärä Suomessa siltä osin kuin kemikaali saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla Suomessa;

c) kemikaalin vuotuinen maahantuontimäärä Suomeen.

3) Kemikaali-ilmoitukseen liittyvät määrät ilmoitetaan tonneina seuraavasti:

a) 0-0,1 tonnin välillä sekä biosidivalmisteista ja kasvinsuojeluaineista määrä ilmoitetaan 0,001 tonnin tarkkuudella

b) 0,1–1 tonnin välillä määrä ilmoitetaan 0,1 tonnin tarkkuudella;

c) 1–100 tonnin välillä määrä ilmoitetaan 1 tonnin tarkkuudella;

d) 100–1 000 tonnin välillä määrä ilmoitetaan 10 tonnin tarkkuudella; ja

e) > 1 000 tonnin määrä ilmoitetaan ± 10 %:n tarkkuudella.

Lisäksi kemikaalilain 22 §:n 2 momentin tarkoittamista kansallisesti hyväksytyistä biosidi-valmisteista luvanhaltijan tulee ilmoittaa:

1) yhteyshenkilön nimi;

2) biosidivalmisteen nimi ja lupanumero; ja

3) Suomessa markkinoille saatettu kokonaismäärä kilogrammoina yhden kilogramman tarkkuudella.

Selostus:

Pykälässä säädetään määrätietojen ilmoittamisvelvollisuudesta ja sen sisällöstä. Määrätietojen ilmoittamisvelvollisuuden osalta pykälässä viitaan kemikaalilain (599/2013) 22 §:n 2 momenttiin. Ilmoitusvelvollisten on toimitettava Tukesille tiedot Suomessa markkinoille saattamiensa ja markkinoilla saataville asettamiensa sekä käyttöön saamiensa kemikaalien ja biosidivalmisteiden määristä.

Pykälän 1 momentin mukaan toiminnanharjoittajien on käytettävä määrätietojen ilmoittamisessa 1 §:ssä mainittua sähköistä palvelua. Momentin 2 kohdan mukaan ilmoituksen on sisällettävä tieto siitä, onko Suomeen tuotu kemikaali peräisin Euroopan talousalueelta vai sen ulkopuolelta. Lisäksi Suomessa valmistettavasta kemikaalista on ilmoitettava vuotuinen valmistusmäärä siltä osin, kun kemikaali saatetaan markkinoille tai asetetaan saataville markkinoilla Suomessa. Kyseiset tiedot ilmoitetaan KemiDigi-järjestelmän valmistus-kohdassa. Toiminnanharjoittajan on toimittava samoin myös saattaessaan kemikaalin uudella nimellä markkinoille. Maahantuoduista kemikaaleista ilmoitetaan vuotuinen tuontimäärä maahantuonti-kohdassa. Momentin 3 kohdassa on asetettu rajat, joiden mukaan määrätietojen ilmoitustarkkuus määräytyy.

Pykälän 2 momentin mukaan kansallisesti hyväksyttyjen biosidivalmisteiden luvanhaltija on lisäksi velvollinen ilmoittamaan määrätietojen ilmoittamisen yhteydessä yhteyshenkilön nimen, biosidivalmisteen nimen ja lupanumeron sekä Suomessa markkinoille saatetun kokonaismäärän. Määrä on ilmoitettava kilogrammoina yhden kilogramman tarkkuudella.

3 §
Poikkeukset ilmoitusvelvollisuudesta

Kemikaalilain 22 §:n mukaista kemikaali-ilmoitusta tai kemikaalilain 22 §:n 2 momentin mukaista ilmoitusta määrätiedoista ei tarvitse tehdä, jos:

1) kemikaalia käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä siten kuin se määritellään REACH-asetuksen 3 artiklan 22 kohdassa;

2) kemikaalia käytetään tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä siten kuin se määritellään REACH-asetuksen 3 artiklan 23 kohdassa; tai

3) kemikaalia toimitetaan vain ammatti- tai teollisuuskäyttöön alle 100 kg vuodessa/toiminnanharjoittaja.

Mitä 1 momentin 3 kohdassa säädetään, ei sovelleta biosidivalmisteisiin eikä kasvinsuojeluaineisiin.

Tavanomaisessa laboratoriotoiminnassa käytettävistä kemikaaleista saadaan kemikaali-ilmoitus jättää tekemättä vain 1 momentin 3 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa.

Ilmoitusvelvollisuutta koskevaa poikkeusta ei sovelleta kuluttajakäyttöön tarkoitettuihin kemikaaleihin.

Selostus:

Pykälässä säädetään poikkeuksista ilmoitusvelvollisuuteen.

Pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan ilmoitusta ei tarvitse tehdä kemikaalista, jota käytetään REACH-asetuksen 3 artiklan 22 kohdassa säädetyllä tavalla tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimus- ja kehittämistyössä. Momentin 2 kohdan mukaan poikkeus koskee myös tieteellisessä tutkimus- ja kehittämistyössä käytettyä kemikaalia, jos käyttö tapahtuu REACH-asetuksen 3 artiklan 23 kohdassa mukaisesti valvotuissa olosuhteissa ja vuosittainen käyttömäärä on alle tonni. Momentin kohdassa 3 säädettiin, että kemikaali-ilmoitus on oikeus jättää tekemättä, jos kemikaalia toimitetaan vain ammatti- tai teollisuuskäyttöön alle 100 kg vuodessa/toiminnanharjoittaja.

Pykälän 2 momentin mukaan 1 momentin 3 kohdassa säädettyä rajausta ei kuitenkaan sovelleta biosidivalmisteisiin tai kasvinsuojeluaineisiin.

Pykälän 3 momentin mukaan tavanomaisessa laboratoriotoiminnassa käytettävistä kemikaaleista saadaan kemikaali-ilmoitus jättää tekemättä vain 1 momentin 3 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa.

Pykälän 4 momentissa tarkennetaan 3 momenttia siten, että ilmoitusvelvollisuutta koskevaa poikkeusta ei sovelleta kuluttajakäyttöön tarkoitettuihin kemikaaleihin.

4 §
Ilmoittaminen muuttuneista tiedoista

Jos kemikaali-ilmoituksessa annetut tiedot olennaisesti muuttuvat, toiminnanharjoittajan on saatettava ajan tasalle kemikaali-ilmoitus Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle.

Tiedon katsotaan muuttuneen olennaisesti, kun toiminnanharjoittajan on REACH-asetuksen 31 artiklan mukaisesti saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle. Tiedon katsotaan myös muuttuneen olennaisesti, jos kysymyksessä on muu seikka, joka vaikuttaa olennaisesti tietosisältöön.

Selostus:

Pykälän 1 momentissa säädetään aiempaan tapaan, että toiminnanharjoittajan on saatettava ilmoituksensa ajan tasalla tietojen muuttuessa olennaisesti.

Pykälän 2 momentin mukaan tiedon katsotaan muuttuneen olennaisesti, kun toiminnanharjoittajan on REACH-asetuksen 31 artiklan mukaisesti saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle. Artiklassa 31 säädetään, että käyttöturvallisuustiedote on saatettava ajan tasalle viipymättä, kun saataville on tullut uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta riskinhallintatoimenpiteisiin tai joka koskee aineen vaarallisuutta. Käyttöturvallisuustiedote on artiklan mukaan päivitettävä myös siinä tapauksessa, että aineen käytölle on myönnetty, tai sen käytöltä on evätty REACH-asetuksen mukainen lupa, tai on säädetty sitä koskeva uusi REACH-asetuksen 67–73 artiklan mukainen valmistuksen, käytön tai markkinoille saattamisen rajoitus. Päivitetty käyttöturvallisuustiedote on toimitettava kaikille tahoille, joille kemikaalia on toimitettu edeltävän 12 kuukauden aikana. Pykälän 2 momentin mukaan tiedon katsotaan muuttuneen olennaisesti myös, jos kysymyksessä on muu seikka, joka vaikuttaa olennaisesti tietosisältöön. Muulla seikalla voidaan tarkoittaa myös tietojen rekisteröintiin liittyviä asioita. Olennainen muutos liittyy nimenomaan KemiDigi-palveluun ilmoitettaviin tietoihin.

5 §
Määrätietojen ilmoittamisen ajankohta

Edellä 2 §:ssä tarkoitetut määrätiedot on toimitettava kultakin vuodelta seuraavan vuoden maaliskuun loppuun mennessä.

Selostus:

Pykälässä säädetään ajankohdasta, jolloin määrätiedot on ilmoitettava. Asetuksella on edelliseen oikeustilaan verrattuna muutettu ilmoittamisen ajankohtaa helmikuun lopusta maaliskuun loppuun.

6 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2021.

Tällä asetuksella kumotaan kemikaaleja koskevien tietojen toimittamisesta annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (553/2008) sekä kemikaalien määrätietojen toimittamisesta annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1155/2011).

Selostus:

Pykälä sisältää asetuksen voimaantulosäännöksen. Asetus tuli voimaan 1.1.2021 eli samanaikaisesti kemikaalilain lakimuutoksen 711/2020 kanssa, jolla muutettiin kemikaalilain 22 §:ää.

Pykälän 2 momentissa säädetään Keti-asetuksen ja määrätietoasetuksen kumoamisesta.


Tämä asetus tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 2021.


Suvi Marttinen
Asianajaja
HPP Asianajotoimisto Oy

Puh. +358 9 474 21
suvi.marttinen@hpp.fi

Dokumentin lukeminen vaatii sisäänkirjautumisen

 
 
 
 
 
 
 
 

Tilaaminen

Edilex on Suomen johtava ammattilaisten lakitietopalvelu. Edilex sisältää Suomen laajimman ajantasaisen säädöstietokannan erinomaisin linkityksin oikeustapauksiin, esitöihin ja muihin oikeudellisiin aineistoihin sekä juridisen uutispalvelun. Lakikanava-seurantapalvelussa voit valita aihealueet ja aineistot, joita haluat seurata päivittäin.

Lisää muistilistalle

Muuta kansioita

Dokumentti ei ole muistilistallasi. Lisää se valittuun tai uuteen kansioon.

Lisää dokumentti kansioihin tai poista se jo liitetyistä kansioista.

Lisää uusi kansio.

Lisää uusi väliotsikko.