Siirry esitykseen
HE 10/2009
Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain muuttamisesta
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi yksityisestä terveydenhuollosta annettua lakia. Ehdotuksella muutettaisiin säännöksiä, jotka koskevat yksityisen terveydenhuollon harjoittamiseksi myönnettävää lupaa. Voimassa olevan lain mukaan lääninhallitus myöntää luvan alueellaan toimivalle yksityiselle palvelujen tuottajalle. Ehdotuksen mukaan luvan myöntäisi joko lääninhallitus tai Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira). Lääninhallitusten ja Valviran välisestä toimivallasta lupa-asioissa säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella.
Tarkoituksena on, että jatkossa Valvira myöntäisi luvat kahden tai useamman läänin alueella toimiville palvelujen tuottajille. Siirtyminen yhden valtakunnallisen luvan järjestelmään vähentäisi palvelujen tuottajille ja viranomaisille lupamenettelystä aiheutuvaa hallinnollista työtä.
Lisäksi esityksessä ehdotetaan, että voimassa olevassa laissa olevat maininnat Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta muutetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus lakkautettiin ja sen tehtävät siirtyivät vuoden 2009 alusta lupa- ja valvontavirastolle.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.
Yksityisen terveydenhuollon harjoittamisesta säädetään yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990), jäljempänä YTH-laki. Lain perusteella terveyden- ja sairaanhoidon yksityisten palvelujen tuottaja tarvitsee luvan toiminnan harjoittamiseen. Palvelujen tuottajalla tarkoitetaan lain mukaan yksittäistä henkilöä, yhtiötä, osuuskuntaa, yhdistystä tai muuta yhteisöä taikka säätiötä, joka ylläpitää terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä. Itsenäistä ammatinharjoittajaa ei kuitenkaan pidetä lupaa edellyttävänä palvelujen tuottajana, ei myöskään yritystä, joka järjestää itse henkilökunnalleen lakisääteiset työterveyshuoltopalvelut.
Luvan myöntää se lääninhallitus, jonka alueella toimintaa harjoitetaan. Jos palvelun tuottajan tarkoituksena on toimia usean eri läänin alueella, lupa tulee hakea erikseen jokaiselta lääninhallitukselta sen alueella tapahtuvaa toimintaa varten. Tämä merkitsee enimmillään viittä erillistä lupaa. Läänikohtaisten lupien keskeisenä perusteena on ollut lääninhallitukselle kuuluvan valvontatehtävän asianmukainen hoitaminen. On katsottu, että lupahakemuksen tekeminen ja siihen liittyvät toimenpiteet on tarkoituksenmukaisinta tehdä siinä lääninhallituksessa, jonka tulee myös valvoa palvelun tuottajan toimintaa.
Lupahakemuksessa tulee olla YTH-lain perusteella muun muassa yrityksen toiminimi, yhteystiedot, toimipaikat ja niiden yhteystiedot, palveluala, vastaavan johtajan nimi, potilasasiamiehen nimi, muun henkilöstön lukumäärä ja koulutus, selvitys potilasasiakirjahallinnon järjestelyistä sekä palvelujen laadun, turvallisuuden ja asianmukaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Näiden tietojen ja mahdollisesti hankittavien muiden tietojen perusteella lääninhallitus ratkaisee luvan myöntämisen.
Luvan saamisen jälkeen palvelun tuottajan toimitilojen asianmukaisuus tulee vielä tarkastaa ennen toiminnan aloittamista. Palvelun tuottajan tulee pyytää tarkastusta sen kunnan tai kansanterveystyön kuntayhtymän terveyslautakunnalta tai sitä vastaavalta toimielimeltä, jonka alueella toimitilat sijaitsevat. Toimielimen alaisen viranhaltijan tulee tarkastaa tilat ja laitteet sekä antaa niistä tarkastuskertomus. Tämän jälkeen palvelujen tuottajan tulee tehdä lääninhallitukselle toiminnan aloittamisesta ilmoitus, johon sisältyy tarkastuskertomus tai erityisestä syystä muu riittävä selvitys toimitilojen asianmukaisuudesta.
Toiminnan käynnistyttyä vastaavan johtajan tehtävänä on huolehtia siitä, että palvelun tuottajan toiminta vastaa niitä säännöksiä ja velvoitteita, joita terveydenhuollon palveluille on YTH-laissa tai muualla lainsäädännössä säädetty tai määrätty. Tämä vastuu kattaa paitsi terveyden- ja sairaanhoidon toiminnan, niin myös palvelun tuottajan toimintaan liittyvät hallinnolliset velvoitteet. Tällainen tehtävä on muun muassa huolehtiminen siitä, että toiminnasta laaditaan vuosittain lääninhallitukselle annettava toimintakertomus.
Silloin kun palvelun tuottaja toimii usean läänin alueella, merkitsee läänikohtainen lupa käytännössä sitä, että palvelun tuottajan tulee tehdä tarvittavat ilmoitukset ja toimintakertomukset erikseen kullekin lääninhallitukselle. Samalla yrityksen toiminnan seuranta ja valvonta jakautuu usealle lääninhallitukselle.
YTH-laissa säädetyn luvan lisäksi terveyspalvelujen tuottajat, sekä yksityiset että julkiset, saattavat toimialansa perusteella tarvita muitakin terveydenhuollon yksiköitä koskevia lupia. Tällaisia ovat muun muassa kudoslaitoslupa jonka myöntää Lääkelaitos ja hedelmöityshoitojen antamiseksi tarvittava lupa, jonka myöntää Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, jäljempänä Valvira.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontatehtäviä hoitavat Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus ja Terveydenhuollon oikeusturvakeskus lakkautettiin vuoden 2009 alusta lukien ja niiden tehtävät siirrettiin tuosta ajankohdasta lukien perustetulle Valviralle.
Usean läänin alueella toimivien yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajien sekä lupa- ja valvontaviranomaisten toiminnan yksinkertaistamiseksi ja rationalisoimiseksi ehdotetaan, että lupamenettelyä uudistetaan. Tavoitteena on, että kullakin yksityisellä palvelun tuottajalla olisi vain yksi lupa, joka kattaa sen kaikki toimintayksiköt niiden sijaintikunnasta tai -läänistä riippumatta. Valtakunnallisena lupaviranomaisena toimisi valtioneuvoston asetuksella säädettävä valtion viranomainen. Tarkoituksena on, että ensi vaiheessa lupaviranomaisena toimii Valvira. Jatkossa valtion aluehallintouudistuksen toteutuksen yhteydessä voitaisiin arvioida, olisiko tarkoituksenmukaisempaa, että luvan myöntäisi aluehallintoviranomainen.
Valtakunnallisen luvan käyttöönotto ei vaikuta niihin viranomaistehtäviin eikä velvoitteisiin, joilla varmistetaan yksityisen palvelun tuottajan toiminnan asianmukaisuus. Toiminta edellyttää jatkossakin valtion viranomaisen lupaa, jonka perusteet säilyvät ennallaan. Toiminnan muuttuessa, esimerkiksi perustettaessa tai lakkautettaessa toimipaikkoja tai niiden toiminnan muuttuessa, on muutoksista ilmoitettava lupaviranomaiselle. Samoin palvelun tuottajan kaikki toimitilat tulee jatkossakin tarkastaa ennen niiden käyttöön ottamista. Lisäksi lääninhallitukset valvovat alueellaan olevien toimintayksiköiden toimintaa silloinkin kun palvelun tuottajalla on Valviran myöntämä lupa.
Muutoksena aikaisempaan olisi yksi keskitetty lupa, jonka myöntäisi Valvira. Valvira tekisi myös muut keskitettyyn lupaan liittyvät päätökset kuten hyväksyisi vastaavan johtajan, ratkaisisi luvan muutosta koskevat asiat sekä päättäisi luvan mahdollisesta peruuttamisesta. Lisäksi palvelun tuottaja laatisi toiminnastaan vain yhden toimintakertomuksen, joka kattaisi sen koko toiminnan. Toimintakertomus tulee lähettää luvan myöntäneelle Valviralle. Valviran tehtävänä olisi myös seurata ja valvoa palvelun tuottajan toimintaa koko maan tasolla. Tältä osin valvonta tulisi toteuttaa yhteistyössä lääninhallitusten kanssa siten, että sekä kaikkien toimipaikkojen että koko yrityksen toiminta olisi sitä koskevien säännösten mukainen. Jotta lääninhallitukset voisivat valvoa asianmukaisesti keskitetyn luvan saaneen palvelun tuottajan toimintaan, Valviran tulee ilmoittaa palvelun tuottajasta ja sen toimipaikoista niille lääninhallituksille, joiden alueella toimintaa harjoitetaan.
Toiminnan asianmukaisuuden varmistamiseksi ehdotetaan lisäksi, että kaksi tai useampia toimipaikkoja käsittävillä palvelujen tuottajilla tulee olla vastuunalaisen johtajan hyväksymä kirjallinen omavalvontasuunnitelma, jossa määritellään se, miten toiminnan lainmukaisuus varmistetaan ja miten sitä seurataan. Omavalvontasuunnitelma tulee toimittaa tiedoksi lupaviranomaiselle.
Lisäksi laissa olevat maininnat Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan selvyyden vuoksi muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi vuoden 2009 alusta toteutetun organisaatiouudistuksen vuoksi.
Esityksellä ei olisi valtiontaloudellisia eikä muitakaan merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Esitys yksinkertaistaisi jonkin verran usean läänin alueella toimivien yksityisen terveydenhuollon palveluntuottajien lupahallintoa sekä valtion viranomaisissa että palvelun tuottajien toiminnassa.
Esitys on valmisteltu virkatyönsä sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelun yhteydessä on kuultu Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontavirastoa, lääninhallituksia ja yksityisiä palvelujen tuottajia edustavia tahoja.
2 a §. Lupaviranomainen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 momentti. Siinä määritellään lupaviranomainen. Lupaviranomainen myöntää laissa tarkoitetun luvan yksityisen terveydenhuollon antamiseksi. Lupaviranomainen voi olla lääninhallitus tai Valvira. Lääninhallituksen ja Valviran välisestä keskinäisestä työnjaosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella. Tarkoituksena on, että ainakin ensi vaiheessa lääninhallitukset myöntäisivät luvan niille palvelujen tuottajille, jotka toimivat yhden läänin alueella. Valvira taasen myöntäisi luvan kahden tai useamman läänin alueella toimiville palvelun tuottajille.
4 §. Lupa. Pykälässä säädetään palvelun tuottajalta edellytettävästä luvasta. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi tekninen muutos siten, että siinä todettaisiin luvan myöntäjänä lääninhallituksen sijasta lupaviranomainen. Lupaviranomainen määräytyisi edellä 2 §:ssä todetulla tavalla siten kuin siitä säädetään valtioneuvoston asetuksella.
5 §. Vastaava johtaja. Pykälän 1 momentissa oleva maininta lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu.
6 §. Vastaavan johtajan tehtävät. Pykälässä on todettu vastaavan johtajan tehtävät. Keskeinen tehtävä on huolehtia siitä, että terveydenhuollon palveluja annettaessa noudatetaan lakisääteisiä velvoitteita. Useita toimipaikkoja käsittävien yritysten toiminnan asianmukaisuuden varmistamiseksi, ehdotetaan pykälän 1 momenttiin lisättäväksi säännös, jonka mukaan useissa toimipaikoissa olevalla palvelun tuottajalla tulee olla vastuunalaisen johtajan hyväksymä omavalvontasuunnitelma. Velvoite koskee sekä yhden että usean läänin alueella toimivia palvelujen tuottajia. Omavalvontasuunnitelma tukee säännöksessä jo nyt olevaa vastaavan johtajan velvoitetta huolehtia toiminnan asianmukaisuudesta.
Omavalvontasuunnitelmien laatimisen tueksi ja niiden sisällön yhdenmukaisuuden edistämiseksi ehdotetaan lisäksi, että Valvira voi antaa ohjeita suunnitelmien sisällöstä ja laadinnasta. Ohjeilla voidaan muun ohella suunnata suunnitelmien laadintaa ja sisältöä siten, että niissä kiinnitetään huomiota potilasturvallisuuden ja toiminnan kannalta olennaisiin seikkoihin. Lääninhallitukset ja Valvira voivat myös hyödyntää ohjeistusta palvelujen tuottajien toiminnan valvonnassa.
8 §. Palvelujen tuottajan aloitusilmoitus. Palvelujen tuottajan tulee tehdä ilmoitus toiminnan aloittamisesta ennen toiminnan käynnistymistä. Ilmoituksessa tulee olla toimitilaa koskeva tarkastuskertomus tai tarvittaessa muu selvitys toimitiloista. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka mukaan aloitusilmoitukseen on liitettävä myös omavalvontasuunnitelma silloin kun sellainen on laadittava. Lisäksi pykälässä oleva maininta lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu.
9 §. Muutos- ja lopettamisilmoitus. Pykälässä olevat maininnat lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu.
10 §. Toimintakertomus. Pykälässä oleva maininta lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu.
13 §. Ohjaus ja valvonta. Pykälässä mainittu Terveydenhuollon oikeusturvakeskus ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
14 §. Toimivaltainen lääninhallitus. Säännöksen mukaan lääninhallitukselle kuuluvat tehtävät käsittelee se lääninhallitus, jonka alueella palveluja annetaan. Säännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi lainmuutoksen vuoksi siten, että se koskee laissa säädettyjen tehtävien lisäksi asetuksella säädettäviä tehtäviä.
14 a §. Yksityisten palvelujen antajien rekisteri. Pykälässä oleva maininta lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu. Lisäksi pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
14 b §. Tietojen luovuttaminen yksityisten palvelujen antajien rekisteristä ja niiden julkisuus. Pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi sekä maininta Sosiaali- ja terveysalan tutkimus ja kehittämiskeskuksesta Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseksi.
14 c §. Maksut. Pykälään ehdotetaan tehtäväksi tehtävien jakautumisesta lääninhallituksen ja Valviran kesken aiheutuvat muutokset. Silloin kun Valvira myöntää luvan toiminnan harjoittamiseen tulee palvelun tuottajan suorittaa lupamaksu sille. Lisäksi säännöksessä otettaisiin huomioon jo aiemmin toteutunut muutos lääninhallitusten hallinnollisessa asemassa niiden siirryttyä sisäasiainministeriön hallinnonalalta valtiovarainministeriön hallinnonalalle.
16 §. Tiedonsaantioikeus. Pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
17 §. Tarkastusoikeus. Pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
20 §. Määräykset ja pakkokeinot. Pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
22 §. Luvan peruuttaminen. Pykälässä oleva maininta lääninhallituksesta ehdotetaan muutettavaksi lupaviranomaiseksi samoin perustein kuin edellä 4 §:n perusteluissa on todettu.
22 a §. Huomautus ja huomion kiinnittäminen. Pykälässä oleva maininta Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoksi.
25 §. Muutoksenhaku. Lain perusteella annettaviin viranomaisen päätöksiin saa hakea muutosta 25 §:n mukaisesti. Pykälään ehdotetaan tehtäväksi tarvittavat muutokset siten, että muutoksenhakusäännökset koskevat sekä lääninhallitusten että Valviran antamia päätäksiä. Tämän mukaiset muutokset ehdotetaan tehtäväksi 1 ja 2 momenttiin.
Ehdotettujen muutosten johdosta on tarpeen muuttaa myös yksityisestä terveydenhuollosta annettua asetusta (744/1990). Annettavalla valtioneuvoston asetuksella määriteltäisiin lääninhallitusten ja Valviran keskinäinen työnjako lupa-asioissa. Tarkoituksena on, että Valvira myöntää luvan silloin kun palvelun tuottaja toimii kahden tai useamman läänin alueella. Yhden läänin alueella toimiville palvelun tuottajille luvan myöntää asianomainen lääninhallitus.
Laki ehdotetaan tulemaan voimaan mahdollisimman pian sen hyväksymisen ja vahvistamisen jälkeen.
Laki koskee vain sellaisia lupahakemuksia, jotka on tehty lain voimaantulon jälkeen. Ennen lain voimaantuloa tehdyt lupahakemukset käsitellään lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Myönnetyt luvat ovat voimassa aikaisempien säännösten mukaisesti.
Jos usean läänin alueella toimiva palvelun tuottaja haluaa, että lääninhallitusten myöntämät erilliset luvat korvataan yhdellä valtakunnallisella luvalla, on palvelun tuottajan tehtävä tätä koskeva hakemus asetuksella säädettävälle toimivaltaiselle lupaviranomaiselle. Jos luvan myöntämiselle säädetyt edellytykset täyttyvät, lupaviranomaisen tulee antaa aiemmat erilliset luvat korvaava uusi lupa. Hakemus aikaisempien erillisten lupien korvaamiseksi keskitetyllä luvalla käsiteltäisiin uutena lupahakemuksena. Aiemmin myönnetyt erilliset luvat olisivat voimassa siihen saakka kunnes uusi lupa on myönnetty. Jos keskitettyä lupa ei myönnettäisi, olisivat aiemmat luvat edelleen voimassa lääninhallitusten antamien päätösten mukaisesti.
Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:
Lakiehdotus
Eduskunnan päätöksen mukaisesti
muutetaan yksityisestä terveydenhuollosta 9 päivänä helmikuuta 1990 annetun lain (152/1990) 4 §:n 1 momentti, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 1 momentti, 8 ja 9 §, 10 §:n 1 momentti, 13 §:n 3 ja 4 momentti, 14, 14 a- 14 c ja 16 §, 17 §:n 1 momentti sekä 20, 22, 22 a ja 25 §,
sellaisina kuin niistä ovat 4 §:n 1 momentti, 8 §, 10 §:n 1 momentti sekä 14 a – 14 c ja 16 § laissa 689/2005, 13 §:n 3 ja 4 momentti, 17 §:n 1 momentti sekä 20 ja 22 a § laissa 1258/2005 ja 25 § osaksi laissa 725/2005, sekä
lisätään lakiin uusi 2 a § seuraavasti:
2 a §Lupaviranomainen
Tämän lain mukaisia lupaviranomaisia ovat lääninhallitukset ja Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvonta virasto. Lupaviranomaisten välisestä toimivallan jaosta säädetään valtioneuvoston asetuksella.
4 §Lupa
Palvelujen tuottajalla on oltava lupaviranomaisen myöntämä lupa terveydenhuollon palvelujen antamiseen. Luvasta tulee ilmetä palvelujen tuottajan 2 §:n mukainen palveluala. Lupaan voidaan liittää potilasturvallisuuden varmistamiseksi välttämättömiä ehtoja palvelujen määrästä, henkilöstöstä, tiloista, laitteista ja tarvikkeista sekä toimintatavoista.
5 §
Vastaava johtaja
Palvelujen tuottajalla tulee olla lupaviranomaisen hyväksymä terveydenhuollon palveluista vastaava johtaja.
6 §
Vastaavan johtajan tehtävät
Vastaava johtaja vastaa siitä, että terveydenhuollon palveluja annettaessa toiminta täyttää sille tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset. Palvelujen tuottajan toimiessa useammassa kuin yhdessä toimipaikassa vastaavan johtajan on laadittava toiminnan laadun varmistamiseksi palvelujen tuottajan ja sen erillisten toimipaikkojen toiminnan kattava omavalvontasuunnitelma. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa ohjeita omavalvontasuunnitelman sisällöstä ja laatimisesta.
8 §
Palvelujen tuottajan aloitusilmoitus
Palvelujen tuottajan tulee tehdä lupaviranomaiselle kirjallinen ilmoitus toiminnan aloittamisesta ennen toiminnan käynnistymistä. Ilmoitukseen on liitettävä tarkastuskertomus tai erityisestä syystä muu riittävä selvitys sekä 6 §:ssä tarkoitettu omavalvontasuunnitelma. Ilmoituksesta säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.
9 §Muutos- ja lopettamisilmoitus
Jos palvelujen tuottaja muuttaa terveydenhuollon palveluja olennaisesti tai lopettaa niiden antamisen, sen on tehtävä asiasta kirjallinen ilmoitus lupaviranomaiselle.
Olennaista muutosta koskevan ilmoituksen johdosta lupaviranomainen voi erityisestä syystä velvoittaa palvelujen tuottajan hakemaan toiminnalle uutta lupaa.
10 §Toimintakertomus
Palvelujen tuottajan ja itsenäisen ammatinharjoittajan on annettava vuosittain toimintakertomus lupaviranomaiselle. Toimintakertomuksessa on ilmoitettava terveyden- ja sairaanhoidon palveluja koskevat toimintatiedot sekä henkilökunnan, toimitilojen ja toiminnan muutokset.
13 §
Ohjaus ja valvonta
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ohjaa sosiaali- ja terveysministeriön alaisena lääninhallitusten toimintaa niiden toimintaperiaatteiden, menettelytapojen ja ratkaisukäytäntöjen yhdenmukaistamiseksi yksityisen terveydenhuollon ohjauksessa ja valvonnassa sekä lupamenettelyissä. Lisäksi lupa- ja valvontavirasto ohjaa ja valvoo yksityistä terveydenhuoltoa erityisesti silloin, kun kysymyksessä ovat:
1) periaatteellisesti tärkeät tai laajakantoiset asiat;
2) useaa lääniä tai koko maata koskevat asiat;
3) asiat, jotka liittyvät Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastossa käsiteltävään terveydenhuollon ammattihenkilöä koskevaan valvonta-asiaan; sekä
4) asiat, joita lääninhallitus on esteellinen käsittelemään.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja lääninhallitusten tarkemmasta työnjaosta ohjauksessa ja valvonnassa säädetään tarvittaessa valtioneuvoston asetuksella.
14 §
Toimivaltainen lääninhallitus
Tässä laissa ja sen nojalla lääninhallitukselle säädetyt tehtävät käsittelee sen läänin lääninhallitus, jonka alueella palveluja annetaan.
14 a §Yksityisten palvelujen antajien rekisteri
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ja lääninhallitukset pitävät yhdessä valtakunnallista tietojärjestelmää (yksityisten palvelujen antajien rekisteri) tässä laissa tarkoitettujen lupa- ja ilmoitusasioiden käsittelyä sekä toiminnan valvontaa ja tilastointia varten. Tietojärjestelmään kuuluvat erillisinä osina rekisteri yksityisistä terveydenhuollon palvelujen tuottajista ja itsenäisistä ammatinharjoittajista sekä rekisteri yksityisistä sosiaalipalvelujen tuottajista, josta säädetään sosiaalipalvelujen valvonnasta annetussa laissa (603/1996). Tietojärjestelmän toimivuudesta vastaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.
Lupaviranomaiset tallettavat yksityisten palvelujen antajien rekisteriin 4 §:n 3 momentissa tarkoitetut tiedot. Lupaviranomaiset tallettavat rekisteriin lisäksi:
1) tiedot toiminnan muutoksista;
2) tiedot tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten, määräysten ja kieltojen rikkomisesta ja valvontaviranomaisen määräämistä seuraamuksista, tiedot valvontaviranomaisen suorittamista tarkastuksista ja niiden tuloksista sekä muut valvonnassa tarvittavat tiedot; sekä
3) muut lupa- ja ilmoitusasioiden käsittelyä ja tilastointia varten tarpeelliset tiedot, jotka eivät sisällä henkilötietolain (523/1999) 11 §:ssä tarkoitettuja tietoja.
Lääninhallitukset tallettavat itsenäisistä ammatinharjoittajista rekisteriin 9 a §:n 2 momentissa tarkoitetut tiedot. Lupaviranomaiset tallettavat rekisteriin lisäksi:
1) tiedot toiminnan muutoksista;
2) tiedot toiminnan laajuudesta;
3) tiedot tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten, määräysten ja kieltojen rikkomisesta ja valvontaviranomaisen määräämistä seuraamuksista, tiedot valvontaviranomaisen suorittamista tarkastuksista ja niiden tuloksista sekä muut valvonnassa tarvittavat tiedot; sekä
4) muut ilmoitusasioiden käsittelyä ja tilastointia varten tarpeelliset tiedot, jotka eivät sisällä henkilötietolain 11 §:ssä tarkoitettuja tietoja.
Vastuullisena rekisterinpitäjänä toimii Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto. Lupa- ja valvontavirasto ja lääninhallitukset saavat käyttää rekisterin tietoja tehtäviensä edellyttämässä laajuudessa. Lääninhallitus vastaa rekisteriin tallettamistaan tiedoista ja toimivaltaansa kuuluvien tietojen luovuttamisen lainmukaisuudesta. Henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan tässä laissa säädetyn lisäksi, mitä henkilötietolaissa säädetään. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä 2 ja 3 momentin perusteella rekisteriin talletettavista tiedoista.
Itsenäisiä ammatinharjoittajia sekä 4 §:n 3 momentin 4, 5 ja 8 kohdassa tarkoitettuja henkilöitä koskevat tiedot poistetaan rekisteristä viiden vuoden kuluttua siitä, kun rekisteriin merkitty henkilö on lopettanut toimintansa itsenäisenä ammatinharjoittajana, vastaavana johtajana, potilasasiamiehenä tai rekisterinpidosta vastaavana henkilönä.
14 b §Tietojen luovuttaminen yksityisten palvelujen antajien rekisteristä ja niiden julkisuus
Salassapitosäännösten ja muiden tietojen käyttöä koskevien säännösten estämättä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ja lääninhallitukset saavat luovuttaa yksityisten palvelujen antajien rekisteristä teknisen käyttöyhteyden avulla sen lisäksi, mitä muualla lainsäädännössä säädetään:
1) Kansaneläkelaitokselle sairausvakuutus-, eläke- ja vammaisetuuksia myönnettäessä tarvittavat tiedot yksityisistä terveydenhuollon palvelujen tuottajista ja itsenäisistä ammatinharjoittajista sekä sairausvakuutuskorvausten taksojen määrittelemiseksi ja korvausjärjestelmän kehittämiseksi tiedot 10 §:ssä tarkoitetuista toimintakertomuksista; sekä
2) Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tilastointia varten tarvittavat tiedot 4 §:n mukaisen luvan saaneista palvelujen tuottajista ja 9 a §:n mukaisen ilmoituksen tehneistä itsenäisistä ammatinharjoittajista sekä 10 §:ssä tarkoitetuista toimintakertomuksista.
Ennen teknisen käyttöyhteyden avaamista tietoja pyytävän viranomaisen on esitettävä selvitys siitä, että tietojen suojaamisesta huolehditaan asianmukaisesti.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi lisäksi julkistaa ja luovuttaa julkisen tietoverkon välityksellä yksityisten palvelujen antajien rekisteristä yksityisten terveyspalvelujen antajan nimen tai toiminimen, palvelualan sekä kaikkien toimintayksiköiden ja toimipaikkojen osoitteet ja yhteystiedot. Muista kuin itsenäisistä ammatinharjoittajista saa julkisessa tietoverkossa olla myös muita yritystoimintaa koskevia julkisia tietoja. Itsenäinen ammatinharjoittaja voi kuitenkin kieltää itseään koskevien osoitteiden ja yhteystietojen julkaisemisen.
Muuhun kuin julkisessa tietoverkossa tapahtuvaan julkisten henkilötietojen luovutukseen sovelletaan, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 16 §:n 3 momentissa säädetään. Palvelujen tuottajan ja itsenäisen ammatinharjoittajan ilmoitettua toiminnan lopettamisesta saa niitä koskevia tietoja julkaista ja luovuttaa julkisessa tietoverkossa enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun lopettamisilmoitus saapui lupaviranomaiselle.
14 c §Maksut
Lupa palvelujen tuottamiseen ja 9 a §:ssä tarkoitetun ilmoituksen rekisteröinti on maksullinen. Lisäksi palvelujen tuottajalta voidaan periä vuosimaksu. Lääninhallituksen suoritteista perittävistä maksuista säädetään tarkemmin valtiovarainministeriön asetuksella ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston suoritteista perittävistä maksusta sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella ottaen huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) ja sen nojalla maksuista säädetään. Lupaviranomainen voi antaa tarkempia määräyksiä maksujen suorittamisesta.
Lääninhallitusten tulee suorittaa 1 momentin mukaisista vuosimaksuista Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle osuus, joka kattaa yksityisten palvelujen antajien rekisterin ylläpitämisestä aiheutuvat kustannukset. Lupa- ja valvontavirastolle suoritettavasta osuudesta säädetään tarkemmin valtiovarainministeriön asetuksella.
16 §Tiedonsaantioikeus
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla ja lääninhallituksilla on oikeus salassapitosäännösten estämättä ja maksutta saada lakisääteisten tehtäviensä suorittamista varten tarpeelliset tiedot ja selvitykset palvelujen tuottajilta ja itsenäisiltä ammatinharjoittajilta.
17 §Tarkastusoikeus
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ja lääninhallitus voivat tarkastaa palvelujen tuottajan ja itsenäisen ammatinharjoittajan tässä laissa tarkoitetun toiminnan sekä toiminnan järjestämisessä käytettävät toimintayksiköt ja toimitilat silloin, kun tarkastuksen tekemiseen on perusteltu syy. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi lisäksi perustellusta syystä määrätä lääninhallituksen tekemään tarkastuksen. Tarkastus voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta.
20 §
Määräykset ja pakkokeinot
Jos terveydenhuollon palvelujen järjestämisessä tai toteuttamisessa havaitaan potilasturvallisuutta vaarantavia puutteita tai muita epäkohtia taikka toiminta on muutoin tämän lain vastaista, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tai lääninhallitus voi antaa määräyksen puutteiden korjaamisesta tai epäkohtien poistamisesta. Määräystä annettaessa on asetettava määräaika, jonka kuluessa tarpeelliset toimenpiteet on suoritettava. Jos potilasturvallisuus sitä edellyttää, toiminta voidaan määrätä keskeytettäväksi taikka toimintayksikön, sen osan tai laitteen käyttö kieltää välittömästi.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tai lääninhallitus voi velvoittaa asianomaisen palvelujen tuottajan ja itsenäisen ammatinharjoittajan noudattamaan 1 momentissa tarkoitettua määräystä sakon uhalla tai uhalla, että toiminta keskeytetään, taikka että toimintayksikön, sen osan tai laitteen käyttö kielletään.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ja lääninhallituksen päätöstä toiminnan keskeyttämisestä taikka toimintayksikön, sen osan tai laitteen käytön kieltämisestä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.
Mitä tässä pykälässä säädetään, ei koske lääkelaissa (395/1987) eikä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (1505/1994) tarkoitettua toimintaa, joiden valvonnasta vastaa Lääkelaitos. Jos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tai lääninhallitus on valvonnassaan havainnut lääkehuoltoa taikka terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita koskevia puutteita tai muita epäkohtia, niistä on ilmoitettava Lääkelaitokselle.
22 §Luvan peruuttaminen
Lupaviranomainen voi peruuttaa terveydenhuollon palvelujen antamiseen myöntämänsä luvan, jos toiminnassa on törkeästi rikottu tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä.
22 a §Huomautus ja huomion kiinnittäminen
Jos yksityisen terveydenhuollon ohjauksen tai valvonnan yhteydessä todetaan, että palvelujen tuottaja on tämän lain mukaista toimintaa järjestäessään tai toteuttaessaan menetellyt virheellisesti tai jättänyt velvollisuutensa täyttämättä, eikä asia anna aihetta muihin toimenpiteisiin, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tai lääninhallitus voi antaa palvelujen tuottajalle tai sen vastaavalle johtajalle huomautuksen vastaisen varalle tai kiinnittää huomiota toiminnan asianmukaiseen järjestämiseen ja hyvän hallintotavan noudattamiseen.
Tässä pykälässä tarkoitetuttuun Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tai lääninhallituksen antamaan huomautukseen ja huomion kiinnittämiseen ei saa hakea muutosta valittamalla.
25 §Muutoksenhaku
Tämän lain nojalla tehtyyn lääninhallituksen ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston päätökseen haetaan muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.
Muutosta ei saa hakea valittamalla 9 §:n 2 momentissa tarkoitettuun päätökseen.
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Ennen tämän lain voimaantuloa vireille tulleet lupahakemukset käsitellään lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Ennen tämän lain voimaantuloa myönnetyt läänikohtaiset luvat jäävät edelleen voimaan läänikohtaisina. Usean läänin alueella toimiva palvelujen tuottaja voi kuitenkin hakea lupaviranomaiselta erillisten läänikohtaisten lupien korvaamista yhdellä luvalla. Jos tämän lain mukaiset edellytykset läänikohtaisten lupien korvaamiseksi yhdellä luvalla ovat olemassa, on lupaviranomaisen annettava uusi lupa, joka korvaa aiemmat erilliset luvat.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Helsingissä 20 päivänä helmikuuta 2009
Tasavallan Presidentti
TARJA HALONEN
Peruspalveluministeri
Paula Risikko